Estimulación ovárica en fase folicular temprana frente a fase lútea en ciclos de FIV/ICSI según los criterios de Bolonia (ensayo LUTEAL) (LUTEAL)
Estimulación ovárica en fase folicular temprana frente a fase lútea en los ciclos de FIV/ICSI de los criterios de Bolonia: un ensayo aleatorizado comparativo de un solo centro. Ensayo LUTEAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establecen dos brazos, el grupo de estudio que iniciará la estimulación ovárica en la fase lútea y el grupo control que iniciará la estimulación ovárica en la fase folicular.
La aleatorización se realizará en el día 2-3 del ciclo menstrual, según una lista de asignación aleatoria de tratamientos. Después de comprobar que no hay contraindicación para iniciar la estimulación, los pacientes serán asignados al grupo de tratamiento.
Los pacientes del grupo control (grupo fase folicular) comenzarán la estimulación con dos viales de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75). Los pacientes del grupo de estudio (grupo de fase lútea) realizarán la prueba de LH en orina diaria a partir del día 7 del ciclo y comenzarán la administración de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75) en dos viales diarios desde el 4to día de la prueba LH positiva.
La administración del antagonista cetrorelix acetato (Cetrotide®) se iniciará cuando el folículo mayor sea igual o mayor a 14 mm. A partir de este momento controles cada 24-72 horas con foliculometría por ecografía y analítica hormonal en sangre con determinación de estradiol y progesterona. Para la maduración final del ovocito se administran 2 ampollas diarias de 0,2 mg de acetato de triptorelina (Decapeptyl®). La recogida de ovocitos se realizará mediante punción ecoguiada transvaginal según protocolo IB
Las dosis y protocolos utilizados serán los habituales para pacientes con diagnóstico de mala respuesta ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03016
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente Bologna cumple los criterios para ser diagnosticado como de baja respuesta
- Edad menor de 41 años
- Ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días
- Indicación de fecundación in vitro
- Indicación de inicio de estimulación con 300 UI de FSH
- Presencia de ambos ovarios.
- Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
- Haber firmado el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de folículos mayores de 10 mm en la visita de aleatorización
- Endometriosis III/IV
- Patología uterina concomitante: adenomiosis, miomas submucosos, síndrome de Asherman...
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase folicular
La estimulación ovárica controlada comienza durante la fase folicular en el día 2-3 del ciclo menstrual
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La estimulación ovárica controlada se inicia el día 2-3 del ciclo menstrual con FSH + LH recombinante recombinante, añadiendo cetrorelix cuando los folículos alcanzan 14 mm de tamaño y maduración ovárica con acetato de triptorelina
Otros nombres:
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Experimental: Fase lútea
La estimulación ovárica controlada comienza durante la fase lútea en los días 3 a 5 después de la primera prueba de orina positiva para LH
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Se inicia estimulación ovárica controlada entre el 3° y 5° día después del primer test de orina LH positivo, adicionando cetrorelix cuando los folículos alcanzan 14 mm de tamaño y maduración ovárica con acetato de triptorelina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ovocitos en metafase II obtenidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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número de ovocitos en metafase II obtenidos por punción folicular
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos complejos cumulus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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número de ovocitos complejos cumulus obtenidos por punción folicular
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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duración de la estimulación (días)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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número de días desde el inicio de la estimulación ovárica hasta el día de la punción folicular
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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ratio de ciclos cancelados respecto al número de ciclos de estimulación ovárica iniciados
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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Niveles de hormona luteinizante después de la administración de un agonista para la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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Niveles sanguíneos de hormona luteinizante al día siguiente de la administración del agonista para la maduración final del ovocito
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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aparición de efectos secundarios al final del estudio
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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Número de ovocitos de fecundación correcta 18 horas después de la inseminación
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (Número EudraCT)
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