Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna faza folikularna a faza lutealna Stymulacja jajników w kryteriach bolońskich Cykle IVF/ICSI (badanie LUTEAL) (LUTEAL)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Wczesna faza folikularna a faza lutealna Stymulacja jajników w cyklach IVF / ICSI według kryteriów bolońskich: randomizowana porównawcza próba jednoośrodkowa. LUTEAL Próba

Eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie z grupą kontrolną leczoną w celu oceny skuteczności stymulacji jajników w fazie folikularnej w porównaniu ze stymulacją jajników w fazie lutealnej u kobiet z kryteriami bolońskimi dotyczącymi słabej odpowiedzi jajników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tworzone są dwa ramiona, grupa badawcza, która rozpocznie stymulację jajników w fazie lutealnej oraz grupa kontrolna, która rozpocznie stymulację jajników w fazie folikularnej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego, zgodnie z listą losowego przydziału zabiegów. Po sprawdzeniu, czy nie ma przeciwwskazań do rozpoczęcia stymulacji, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej.

Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa fazy folikularnej) rozpoczną stymulację dwiema fiolkami zawierającymi 150 IU rekombinowanego FSH + 75 IU rekombinowanego LH (Pergoveris® 150/75). Pacjenci z grupy badanej (grupa fazy lutealnej) będą wykonywać codzienne badanie moczu LH od 7 dnia cyklu i rozpoczną podawanie 150 IU rekombinowanego FSH + 75 IU rekombinowanego LH (Pergoveris® 150/75) w dwóch fiolkach dziennie od 4 dzień pozytywnego testu LH.

Podawanie antagonisty octanu cetroreliksu (Cetrotide®) rozpocznie się, gdy największy pęcherzyk będzie równy lub większy niż 14 mm. Od tego momentu kontroluje się co 24-72 godziny za pomocą folikulometrii za pomocą USG i analizy hormonów we krwi z oznaczeniem estradiolu i progesteronu. Do ostatecznego dojrzewania oocytów podaje się 2 fiolki dziennie po 0,2 mg octanu tryptoreliny (Decapeptyl®). Pobranie oocytów zostanie wykonane przez punkcję przezpochwową pod kontrolą USG zgodnie z protokołem IB

Stosowane dawkowania i protokoły będą takie same jak u pacjentek ze zdiagnozowaną słabą odpowiedzią jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Bologna spełnia kryteria rozpoznania jako słabo reagujący
  • Wiek poniżej 41 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe między 21 a 35 dniem
  • Wskazania do zapłodnienia pozaustrojowego
  • Wskazanie rozpoczęcia stymulacji 300 IU FSH
  • Obecność obu jajników
  • Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania
  • Po podpisaniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pęcherzyków większych niż 10 mm podczas wizyty z randomizacją
  • Endometrioza III/IV
  • Współistniejące patologie macicy: adenomioza, mięśniaki podśluzówkowe, zespół Ashermana...
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza folikularna
Kontrolowana stymulacja jajników rozpoczyna się w fazie folikularnej w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego
Procedura: Faza folikularna
Kontrolowana stymulacja jajników rozpoczyna się w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego rekombinowanym rekombinowanym FSH + LH, dodanie cetroreliksu, gdy pęcherzyki osiągną rozmiar 14 mm i dojrzewanie jajników octanem tryptoreliny
Inne nazwy:
  • Stymulacja jajników rozpoczyna się w fazie folikularnej
Eksperymentalny: Faza lutealna
Kontrolowana stymulacja jajników rozpoczyna się w fazie lutealnej w dniach od 3 do 5 po pierwszym pozytywnym badaniu moczu pod kątem LH
Procedura: Faza lutealna
Kontrolowaną stymulację jajników rozpoczyna się między 3 a 5 dniem po pierwszym dodatnim badaniu moczu pod kątem LH, dodając cetroreliks, gdy pęcherzyki osiągną rozmiar 14 mm i dojrzewanie jajników octanem tryptoreliny
Inne nazwy:
  • Stymulacja jajników rozpoczyna się w fazie lutealnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uzyskanych oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
liczba oocytów w metafazie II uzyskana przez nakłucie pęcherzyka
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kompleksów cumulus oocytów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
liczba kompleksów wzgórka jajowego uzyskana przez nakłucie pęcherzyka
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
czas trwania stymulacji (dni)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
liczba dni od rozpoczęcia stymulacji jajników do dnia punkcji pęcherzyka
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
stosunek odwołanych cykli do liczby rozpoczętych cykli stymulacji jajników
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
Poziomy hormonu luteinizującego po podaniu agonisty do ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
Poziomy hormonu luteinizującego we krwi dzień po podaniu agonisty w celu ostatecznego dojrzewania oocytu
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
wystąpienia działań niepożądanych pod koniec badania
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie
Liczba prawidłowo zapłodnionych oocytów 18 godzin po inseminacji
Do ukończenia studiów średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza folikularna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj