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Phase folliculaire précoce vs stimulation ovarienne en phase lutéale dans les cycles de FIV/ICSI selon les critères de Bologne (essai LUTEAL) (LUTEAL)

27 août 2018 mis à jour par: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Stimulation ovarienne en phase folliculaire précoce vs phase lutéale dans les cycles de FIV/ICSI selon les critères de Bologne : un essai comparatif randomisé monocentrique. Essai LUTEAL

Essai exploratoire, prospectif, randomisé, comparatif, ouvert avec groupe témoin traité pour évaluer l'efficacité de la stimulation ovarienne en phase folliculaire par rapport à la stimulation ovarienne en phase luthéale chez les femmes présentant les critères de Bologne pour une mauvaise réponse ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux bras sont établis, le groupe d'étude qui commencera la stimulation ovarienne en phase lutéale et le groupe témoin qui commencera la stimulation ovarienne en phase folliculaire.

La randomisation se fera dans les 2-3 jours du cycle menstruel, selon une liste d'attribution aléatoire des traitements. Après avoir vérifié qu'il n'y a pas de contre-indication à démarrer la stimulation, les patients seront affectés au groupe de traitement.

Les patients du groupe témoin (groupe en phase folliculaire) commenceront la stimulation avec deux flacons de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75). Les patients du groupe d'étude (groupe phase lutéale) effectueront un test quotidien de LH urinaire à partir du 7ème jour du cycle et commenceront l'administration de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75) à raison de deux flacons par jour à partir de le 4ème jour du test LH positif.

L'administration d'acétate de cétrorélix antagoniste (Cetrotide®) commencera lorsque le plus grand follicule sera égal ou supérieur à 14 mm. À partir de ce moment, contrôle toutes les 24 à 72 heures avec foliculometría par échographie et analyse des hormones sanguines avec détermination de l'estradiol et de la progestérone. Pour la maturation finale des ovocytes, 2 flacons par jour de 0,2 mg d'acétate de triptoréline (Décapeptyl®) sont administrés. La collecte des ovocytes se fera par ponction transvaginale guidée par échographie selon le protocole IB

Les posologies et protocoles utilisés seront les habituels pour les patientes présentant un diagnostic de mauvaise réponse ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Instituto Bernabeu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient Bologna répond aux critères pour être diagnostiqué comme faible répondeur
  • Moins de 41 ans
  • Cycles menstruels réguliers entre 21 et 35 jours
  • Indication de fécondation in vitro
  • Indication de début de stimulation avec 300 UI de FSH
  • Présence des deux ovaires
  • Capacité à participer et à se conformer au protocole d'étude
  • Après avoir signé le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence de follicules de plus de 10 mm lors de la visite de randomisation
  • Endométriose III / IV
  • Pathologie utérine concomitante : adénomyose, myomes sous-muqueux, syndrome d'Asherman...
  • Participation simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase folliculaire
La stimulation ovarienne contrôlée commence pendant la phase folliculaire au jour 2-3 du cycle menstruel
Procédure: Phase folliculaire
La stimulation ovarienne contrôlée commence le jour 2-3 du cycle menstruel avec FSH + LH recombinante recombinante, en ajoutant du cetrorelix lorsque les follicules atteignent une taille de 14 mm et la maturation ovarienne avec de l'acétate de triptoréline
Autres noms:
  • La stimulation ovarienne commence pendant la phase folliculaire
Expérimental: Phase lutéale
La stimulation ovarienne contrôlée commence pendant la phase lutéale du 3e au 5e jour après le premier test d'urine positif à la LH
Procédure: Phase lutéale
La stimulation ovarienne contrôlée est démarrée entre le 3ème et le 5ème jour après le premier test d'urine positif à la LH, en ajoutant du cetrorelix lorsque les follicules ont atteint la taille de 14 mm et la maturation ovarienne avec de l'acétate de triptoréline
Autres noms:
  • La stimulation ovarienne commence pendant la phase lutéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes en métaphase II obtenus
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
nombre d'ovocytes en métaphase II obtenus par ponction folliculaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes cumulus complexes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
nombre de cumulus d'ovocytes obtenus par ponction folliculaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
durée de la stimulation (jours)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
nombre de jours entre le début de la stimulation ovarienne et le jour de la ponction folliculaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
taux d'annulation de cycle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
rapport des cycles annulés par rapport au nombre de cycles de stimulation ovarienne initiés
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
Niveaux d'hormone lutéinisante après administration d'agoniste pour la maturation finale des ovocytes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
Taux sanguins d'hormone lutéinisante le lendemain de l'administration de l'agoniste pour la maturation finale des ovocytes
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
apparition d'effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
apparition d'effets secondaires à la fin de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
taux de fécondation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines
Nombre d'ovocytes fécondés correctement 18 heures après l'insémination
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Bernabeu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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