Fase Folicular Precoce vs Estimulação Ovariana da Fase Lútea em Ciclos de FIV/ICSI do Critério de Bolonha (Ensaio LUTEAL) (LUTEAL)
Fase Folicular Precoce vs Fase Lútea Estimulação Ovariana nos Critérios de Bolonha Ciclos de FIV/ICSI: Um Estudo Comparativo Randomizado de Centro Único. Prova LUTEAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois braços são estabelecidos, o grupo de estudo que iniciará a estimulação ovariana na fase lútea e o grupo controle que iniciará a estimulação ovariana na fase folicular.
A randomização será feita no 2-3 dia do ciclo menstrual, de acordo com uma lista de alocação aleatória de tratamentos. Após verificar se não há contraindicação para iniciar a estimulação, os pacientes serão encaminhados para o grupo de tratamento.
Os pacientes do grupo controle (grupo fase folicular) iniciarão a estimulação com dois frascos de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75). Os pacientes do grupo de estudo (grupo fase lútea) realizarão teste diário de LH na urina a partir do 7º dia do ciclo e iniciarão a administração de 150 UI de FSH recombinante + 75 UI de LH recombinante (Pergoveris® 150/75) em dois frascos diariamente a partir de o 4º dia do teste de LH positivo.
A administração do antagonista acetato de cetrorelix (Cetrotide®) será iniciada quando o maior folículo for igual ou superior a 14 mm. A partir deste momento controla cada 24-72 horas com foliculometría por ultra-som e análise de hormônios no sangue com determinação de estradiol e progesterona. Para a maturação final do oócito são administrados 2 frascos diários de 0,2 mg de acetato de triptorrelina (Decapeptyl®). A coleta de oócitos será feita por punção guiada por ultrassom transvaginal de acordo com o protocolo IB
As dosagens e protocolos utilizados serão os usuais para pacientes com diagnóstico de má resposta ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03016
- Instituto Bernabeu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente Bologna atende aos critérios para ser diagnosticado como de baixa resposta
- Idade abaixo de 41 anos
- Ciclos menstruais regulares entre 21 e 35 dias
- Indicação de fertilização in vitro
- Indicação de início da estimulação com 300 UI de FSH
- Presença de ambos os ovários
- Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Tendo assinado o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de folículos maiores que 10 mm na visita de randomização
- Endometriose III/IV
- Patologia uterina concomitante: adenomiose, miomas submucosos, síndrome de Asherman...
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase folicular
A estimulação ovariana controlada começa durante a fase folicular no dia 2-3 do ciclo menstrual
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A estimulação ovariana controlada começa no dia 2-3 do ciclo menstrual com FSH + LH recombinante, adicionando cetrorelix quando os folículos atingem 14 mm de tamanho e maturação ovariana com acetato de triptorrelina
Outros nomes:
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Experimental: Fase lútea
A estimulação ovariana controlada começa durante a fase lútea no dia 3 a 5 após o primeiro teste de urina LH positivo
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A estimulação ovariana controlada é iniciada entre o 3º e o 5º dia após o primeiro teste de urina LH positivo, adicionando cetrorelix quando os folículos atingirem 14 mm de tamanho e a maturação ovariana com acetato de triptorrelina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de oócitos na metáfase II obtidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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número de ovócitos em metáfase II obtidos por punção folicular
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de oócitos complexos cumulus
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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número de complexos cumulus de oócitos obtidos por punção folicular
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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duração da estimulação (dias)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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número de dias desde o início da estimulação ovariana até o dia da punção folicular
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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proporção de ciclos cancelados em relação ao número de ciclos de estimulação ovariana iniciados
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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Níveis de hormônio luteinizante após administração de agonista para maturação final do oócito
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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Níveis sanguíneos de hormônio luteinizante no dia seguinte à administração de agonista para maturação final do oócito
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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ocorrência de efeitos colaterais no final do estudo
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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taxa de fertilização
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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Número de oócitos de fertilização correta 18 horas após a inseminação
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Até a conclusão do estudo, média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (Número EudraCT)
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