- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02625532
Tidig follikulär fas vs luteal fas ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cykler (LUTEAL-försök) (LUTEAL)
Tidig follikulär fas vs lutealfas ovariestimulering i Bologna Kriterier IVF/ICSI-cykler: en randomiserad jämförande studie med ett enda center. LUTEAL rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två armar etableras, studiegruppen som ska starta ovariestimulering i lutealfasen och kontrollgruppen som ska starta ovariestimulering i follikelfasen.
Randomiseringen kommer att göras under de 2-3 dagarna av menstruationscykeln, enligt en lista över slumpmässig fördelning av behandlingar. Efter kontroll av att det inte finns någon kontraindikation för att starta stimuleringen kommer patienterna att tilldelas behandlingsgruppen.
Patienterna i kontrollgruppen (follikulär fasgrupp) kommer att starta stimulering med två injektionsflaskor med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Patienterna i studiegruppen (lutealfasgruppen) kommer att utföra dagliga urin-LH-test från dag 7 av cykeln och kommer att påbörja administreringen av 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) vid två injektionsflaskor dagligen från kl. den fjärde dagen av det LH-positiva testet.
Administrering av antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) startar när den största follikeln ska vara lika med eller större än 14 mm. Från detta ögonblick kontrolleras var 24-72:e timme med foliculometría genom ultraljud och blodhormonanalys med bestämning av östradiol och progesteron. För den slutliga oocytmognaden administreras 2 injektionsflaskor dagligen med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocytuppsamling kommer att göras genom transvaginal ultraljudsguidad punktering enligt IB-protokoll
Doserna och protokollen som används kommer att vara de vanliga för patienter med diagnos av dåligt äggstockssvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient Bologna uppfyller kriterierna för att diagnostiseras som låg responder
- Ålder under 41 år
- Regelbundna menstruationscykler mellan 21 och 35 dagar
- Indikation på provrörsbefruktning
- Indikation på startstimulering med 300 IE FSH
- Närvaro av båda äggstockarna
- Förmåga att delta och följa studieprotokollet
- Efter att ha undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Förekomst av folliklar större än 10 mm vid randomiseringsbesöket
- Endometrios III/IV
- Samtidig livmoderpatologi: adenomyos, submukosala myom, Ashermans syndrom...
- Samtidigt deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Follikulär fas
Kontrollerad äggstocksstimulering startar under follikulär fas på dag 2-3 av menstruationscykeln
|
Kontrollerad äggstocksstimulering startar dag 2-3 av menstruationscykeln med rekombinant rekombinant FSH + LH, tillsats av cetrorelix när folliklarna når 14 mm storlek och äggstocksmognad med triptorelinacetat
Andra namn:
|
Experimentell: Lutealfas
Kontrollerad ovariestimulering startar under lutealfasen dag 3 till 5 efter det första LH-positiva urintestet
|
Kontrollerad äggstocksstimulering påbörjas mellan 3:e och 5:e dagen efter det första LH-positiva urintestet, med tillsats av cetrorelix när folliklarna når 14 mm storlek och äggstocksmognad med triptorelinacetat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal oocyter i metafas II erhållna
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
antal oocyter i metafas II erhållna genom follikelpunktion
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal oocyter cumulus komplex
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
antal oocyter cumulus-komplex erhållna genom follikelpunktion
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
stimulans varaktighet (dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
antal dagar från början av äggstocksstimulering till dagen för follikelpunktion
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
avbokningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
förhållandet mellan avbrutna cykler avseende antalet påbörjade ovariestimuleringscykler
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
Luteiniserande hormonnivåer efter administrering av agonist för slutlig oocytmognad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
Luteiniserande hormonnivåer i blodet dagen efter administrering av agonist för slutlig oocytmognad
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
förekomst av biverkningar i slutet av studien
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
befruktningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
Antal korrekta befruktningsägg 18 timmar efter insemination
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reproduktionstekniker, assisterad
-
Peking University Third HospitalRekryteringNoggrannhet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation för buk- och bäckencancerKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien