Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig follikulär fas vs luteal fas ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-cykler (LUTEAL-försök) (LUTEAL)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tidig follikulär fas vs lutealfas ovariestimulering i Bologna Kriterier IVF/ICSI-cykler: en randomiserad jämförande studie med ett enda center. LUTEAL rättegång

Utforskande, prospektiv, randomiserad, jämförande, öppen studie med kontrollgrupp behandlad för att bedöma effektiviteten av äggstocksstimulering i follikulär fas jämfört med ovariestimulering i lutealfas hos kvinnor med Bolognakriterier för dålig äggstocksrespons.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två armar etableras, studiegruppen som ska starta ovariestimulering i lutealfasen och kontrollgruppen som ska starta ovariestimulering i follikelfasen.

Randomiseringen kommer att göras under de 2-3 dagarna av menstruationscykeln, enligt en lista över slumpmässig fördelning av behandlingar. Efter kontroll av att det inte finns någon kontraindikation för att starta stimuleringen kommer patienterna att tilldelas behandlingsgruppen.

Patienterna i kontrollgruppen (follikulär fasgrupp) kommer att starta stimulering med två injektionsflaskor med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Patienterna i studiegruppen (lutealfasgruppen) kommer att utföra dagliga urin-LH-test från dag 7 av cykeln och kommer att påbörja administreringen av 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) vid två injektionsflaskor dagligen från kl. den fjärde dagen av det LH-positiva testet.

Administrering av antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) startar när den största follikeln ska vara lika med eller större än 14 mm. Från detta ögonblick kontrolleras var 24-72:e timme med foliculometría genom ultraljud och blodhormonanalys med bestämning av östradiol och progesteron. För den slutliga oocytmognaden administreras 2 injektionsflaskor dagligen med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocytuppsamling kommer att göras genom transvaginal ultraljudsguidad punktering enligt IB-protokoll

Doserna och protokollen som används kommer att vara de vanliga för patienter med diagnos av dåligt äggstockssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient Bologna uppfyller kriterierna för att diagnostiseras som låg responder
  • Ålder under 41 år
  • Regelbundna menstruationscykler mellan 21 och 35 dagar
  • Indikation på provrörsbefruktning
  • Indikation på startstimulering med 300 IE FSH
  • Närvaro av båda äggstockarna
  • Förmåga att delta och följa studieprotokollet
  • Efter att ha undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av folliklar större än 10 mm vid randomiseringsbesöket
  • Endometrios III/IV
  • Samtidig livmoderpatologi: adenomyos, submukosala myom, Ashermans syndrom...
  • Samtidigt deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Follikulär fas
Kontrollerad äggstocksstimulering startar under follikulär fas på dag 2-3 av menstruationscykeln
Kontrollerad äggstocksstimulering startar dag 2-3 av menstruationscykeln med rekombinant rekombinant FSH + LH, tillsats av cetrorelix när folliklarna når 14 mm storlek och äggstocksmognad med triptorelinacetat
Andra namn:
  • Ovariestimulering startar under follikelfasen
Experimentell: Lutealfas
Kontrollerad ovariestimulering startar under lutealfasen dag 3 till 5 efter det första LH-positiva urintestet
Kontrollerad äggstocksstimulering påbörjas mellan 3:e och 5:e dagen efter det första LH-positiva urintestet, med tillsats av cetrorelix när folliklarna når 14 mm storlek och äggstocksmognad med triptorelinacetat
Andra namn:
  • Ovariestimulering startar under lutealfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal oocyter i metafas II erhållna
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
antal oocyter i metafas II erhållna genom follikelpunktion
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal oocyter cumulus komplex
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
antal oocyter cumulus-komplex erhållna genom follikelpunktion
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
stimulans varaktighet (dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
antal dagar från början av äggstocksstimulering till dagen för follikelpunktion
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
avbokningsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
förhållandet mellan avbrutna cykler avseende antalet påbörjade ovariestimuleringscykler
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
Luteiniserande hormonnivåer efter administrering av agonist för slutlig oocytmognad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
Luteiniserande hormonnivåer i blodet dagen efter administrering av agonist för slutlig oocytmognad
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
förekomst av biverkningar i slutet av studien
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
befruktningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor
Antal korrekta befruktningsägg 18 timmar efter insemination
Genom avslutad studie i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reproduktionstekniker, assisterad

3
Prenumerera