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Fase Follicolare Precoce vs Stimolazione Ovarica Fase Luteale nei Criteri di Bologna FIV/Cicli ICSI (Prova LUTEAL) (LUTEAL)

27 agosto 2018 aggiornato da: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Fase follicolare precoce vs stimolazione ovarica in fase luteale a Bologna Criteri Cicli IVF/ICSI: uno studio comparativo randomizzato in un singolo centro. Prova LUTEALE

Studio esplorativo, prospettico, randomizzato, comparativo, in aperto con gruppo di controllo trattato per valutare l'efficacia della stimolazione ovarica in fase follicolare rispetto alla stimolazione ovarica in fase luteale in donne con criteri di Bologna per scarsa risposta ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono istituiti due bracci, il gruppo di studio che avvierà la stimolazione ovarica nella fase luteinica e il gruppo di controllo che avvierà la stimolazione ovarica nella fase follicolare.

La randomizzazione verrà effettuata nei 2-3 giorni del ciclo mestruale, secondo un elenco di assegnazione casuale dei trattamenti. Dopo aver verificato che non vi siano controindicazioni all'avvio della stimolazione, i pazienti verranno assegnati al gruppo di trattamento.

I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo di fase follicolare) inizieranno la stimolazione con due fiale di 150 UI di FSH ricombinante + 75 UI di LH ricombinante (Pergoveris® 150/75). I pazienti nel gruppo di studio (gruppo di fase luteale) eseguiranno quotidianamente il test dell'LH nelle urine dal giorno 7 del ciclo e inizieranno la somministrazione di 150 UI di FSH ricombinante + 75 UI di LH ricombinante (Pergoveris® 150/75) in due flaconcini al giorno dal il 4° giorno del test LH positivo.

La somministrazione dell'antagonista cetrorelix acetato (Cetrotide®) inizierà quando il follicolo più grande sarà uguale o maggiore di 14 mm. Da questo momento controlli ogni 24-72 ore con foliculometria mediante ecografia e analisi ormonale ematica con determinazione di estradiolo e progesterone. Per la maturazione finale degli ovociti vengono somministrate 2 fiale al giorno da 0,2 mg di triptorelina acetato (Decapeptyl®). La raccolta degli ovociti sarà effettuata mediante puntura transvaginale ecoguidata secondo il protocollo IB

I dosaggi e i protocolli utilizzati saranno quelli usuali per le pazienti con diagnosi di scarsa risposta ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente Bologna soddisfa i criteri per essere diagnosticato come low responder
  • Età inferiore a 41 anni
  • Cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni
  • Indicazione della fecondazione in vitro
  • Indicazione di inizio stimolazione con 300 UI di FSH
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di follicoli superiori a 10 mm nella visita di randomizzazione
  • Endometriosi III/IV
  • Patologia uterina concomitante: adenomiosi, miomi sottomucosi, sindrome di Asherman...
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase follicolare
La stimolazione ovarica controllata inizia durante la fase follicolare il giorno 2-3 del ciclo mestruale
Procedura: Fase follicolare
La stimolazione ovarica controllata inizia il giorno 2-3 del ciclo mestruale con FSH + LH ricombinante ricombinante, aggiungendo cetrorelix quando i follicoli raggiungono la dimensione di 14 mm e la maturazione ovarica con triptorelina acetato
Altri nomi:
  • La stimolazione ovarica inizia durante la fase follicolare
Sperimentale: Fase luteale
La stimolazione ovarica controllata inizia durante la fase luteinica dal terzo al quinto giorno dopo il primo test delle urine LH positivo
Procedura: Fase luteale
La stimolazione ovarica controllata viene iniziata tra il 3° e il 5° giorno dopo il primo test delle urine LH positivo, aggiungendo cetrorelix quando i follicoli hanno raggiunto la dimensione di 14 mm e la maturazione ovarica con triptorelina acetato
Altri nomi:
  • La stimolazione ovarica inizia durante la fase luteale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti in metafase II ottenuti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
numero di ovociti in metafase II ottenuti mediante puntura follicolare
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di complessi cumuliformi di ovociti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
numero di complessi cumuliformi di ovociti ottenuti mediante puntura follicolare
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
durata della stimolazione (giorni)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
numero di giorni dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno della puntura follicolare
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
tasso di annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
rapporto dei cicli annullati rispetto al numero di cicli di stimolazione ovarica avviati
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Livelli di ormone luteinizzante dopo la somministrazione di agonisti per la maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Livelli ematici dell'ormone luteinizzante il giorno successivo alla somministrazione dell'agonista per la maturazione finale degli ovociti
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
comparsa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
comparsa di effetti collaterali alla fine dello studio
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
Numero di ovociti fecondati correttamente 18 ore dopo l'inseminazione
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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