Ранняя фолликулярная фаза и лютеиновая фаза стимуляции яичников в циклах ЭКО/ИКСИ по Болонским критериям (испытание LUTEAL) (LUTEAL)
27 августа 2018 г. обновлено: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Ранняя фолликулярная фаза и лютеиновая фаза стимуляции яичников в циклах ЭКО/ИКСИ по болонским критериям: рандомизированное сравнительное одноцентровое исследование. ЛЮТЕАЛЬ проба
Поисковое, проспективное, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование с контрольной группой, получавшей лечение, для оценки эффективности стимуляции яичников в фолликулярной фазе по сравнению со стимуляцией яичников в лютеиновой фазе у женщин с Болонскими критериями плохой реакции яичников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Созданы две группы: исследовательская группа, которая начнет стимуляцию яичников в лютеиновую фазу, и контрольная группа, которая начнет стимуляцию яичников в фолликулярную фазу.
Рандомизация будет производиться на 2-3 день менструального цикла в соответствии со списком случайного распределения процедур. После проверки отсутствия противопоказаний к началу стимуляции пациенты распределяются в лечебную группу.
Пациенты в контрольной группе (группа фолликулярной фазы) начнут стимуляцию двумя флаконами 150 МЕ рекомбинантного ФСГ + 75 МЕ рекомбинантного ЛГ (Перговерис® 150/75). У пациенток основной группы (группа лютеиновой фазы) с 7-го дня цикла будет проводиться ежедневный анализ мочи на ЛГ, а с 4-й день положительного теста на ЛГ.
Введение антагониста цетрореликса ацетата (Цетротид®) начинается, когда самый большой фолликул становится равным или больше 14 мм. С этого момента контроль каждые 24-72 часа с фоликулометрией по УЗИ и анализом крови на гормоны с определением эстрадиола и прогестерона. Для окончательного созревания ооцитов вводят 2 флакона в день по 0,2 мг трипторелина ацетата (Декапептил®). Забор ооцитов будет производиться трансвагинальной пункцией под контролем УЗИ в соответствии с протоколом ИБ.
Используемые дозы и протоколы будут обычными для пациентов с диагностированной плохой реакцией яичников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент Болонья соответствует критериям для постановки диагноза «низкий ответ».
- Возраст до 41 года
- Регулярный менструальный цикл от 21 до 35 дней.
- Показания к экстракорпоральному оплодотворению
- Индикация начала стимуляции 300 МЕ ФСГ.
- Наличие обоих яичников
- Возможность участвовать и соблюдать протокол исследования
- Подписав форму письменного согласия
Критерий исключения:
- Наличие фолликулов размером более 10 мм при рандомизации
- Эндометриоз III/IV
- Сопутствующая патология матки: аденомиоз, подслизистые миомы, синдром Ашермана...
- Параллельное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фолликулярная фаза
Контролируемая стимуляция яичников начинается во время фолликулярной фазы на 2-3 день менструального цикла.
|
Контролируемая стимуляция яичников начинается на 2-3 день менструального цикла рекомбинантным рекомбинантным ФСГ + ЛГ, добавление цетрореликса при достижении размера фолликулов 14 мм и созревании яичников трипторелина ацетатом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лютеиновая фаза
Контролируемая стимуляция яичников начинается во время лютеиновой фазы на 3-5 день после первого положительного анализа мочи на ЛГ.
|
Контролируемую стимуляцию яичников начинают между 3-м и 5-м днем после первого положительного анализа мочи на ЛГ, добавляя цетрореликс, когда фолликулы достигают размера 14 мм и созревают яичники с помощью трипторелина ацетата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полученных ооцитов в метафазе II
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество ооцитов в метафазе II, полученных при пункции фолликулов
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество кумулюсных комплексов ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество кумулюсных комплексов ооцитов, полученных при пункции фолликулов
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
продолжительность стимуляции (дни)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
количество дней от начала стимуляции яичников до дня пункции фолликулов
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
скорость отмены цикла
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
соотношение отмененных циклов к количеству начатых циклов стимуляции яичников
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Уровни лютеинизирующего гормона после введения агониста для окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Уровень лютеинизирующего гормона в крови на следующий день после введения агониста для окончательного созревания ооцитов
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
появление побочных эффектов в конце исследования
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Количество ооцитов с правильным оплодотворением через 18 часов после осеменения
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репродуктивные методы, вспомогательные
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Фолликулярная фаза
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйЗдоровый волонтерСоединенное Королевство
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия