Korai follikuláris fázis kontra lutheális fázisú petefészek-stimuláció a bolognai kritériumok IVF/ICSI ciklusaiban (LUTEAL próba) (LUTEAL)
Korai follikuláris fázis kontra lutheális fázisú petefészek-stimuláció a bolognai kritériumokban IVF/ICSI-ciklusok: Véletlenszerű, összehasonlító egyközponti vizsgálat. LUTEAL próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két kart hoznak létre, a vizsgálati csoportot, amely a petefészek-stimulációt a luteális fázisban, és a kontrollcsoportot, amely a petefészek-stimulációt kezdi meg a follikuláris fázisban.
A randomizálás a menstruációs ciklus 2-3 napján történik, a kezelések véletlenszerű kiosztásának listája szerint. Miután ellenőriztük, hogy nincs-e ellenjavallat a stimuláció megkezdésére, a betegek a kezelési csoportba kerülnek.
A kontrollcsoportba tartozó betegek (follikuláris fázisú csoport) a stimulációt két 150 NE rekombináns FSH + 75 NE rekombináns LH (Pergoveris® 150/75) injekciós üvegével kezdik meg. A vizsgálati csoportba tartozó betegek (luteális fázis csoport) a ciklus 7. napjától napi vizelet LH-tesztet végeznek, és 150 NE rekombináns FSH + 75 NE rekombináns LH (Pergoveris® 150/75) adagolását kezdik meg naponta két injekciós üvegben. az LH pozitív teszt 4. napja.
Az antagonista cetrorelix-acetát (Cetrotide®) beadása akkor kezdődik, amikor a legnagyobb tüsző 14 mm-es vagy nagyobb. Ettől a pillanattól kezdve 24-72 óránként foliculometriával ultrahanggal és vérhormon elemzéssel, ösztradiol és progeszteron meghatározásával ellenőrzik. A végső petesejtek éréséhez naponta 2 fiola 0,2 mg triptorelin-acetátot (Decapeptyl®) adunk be. A petesejtek gyűjtése transzvaginális ultrahang által vezérelt punkcióval történik az IB protokoll szerint
Az alkalmazott adagok és protokollok a szokásosak lesznek azoknál a betegeknél, akiknél rossz petefészekválasz diagnosztizálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bolognai beteg megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján alacsony válaszreakciójúként diagnosztizálható
- 41 év alatti életkor
- Rendszeres menstruációs ciklus 21 és 35 nap között
- In vitro megtermékenyítés indikációja
- 300 NE FSH-val történő stimuláció indítása
- Mindkét petefészek jelenléte
- Képesség a részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
- Az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása után
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél nagyobb tüszők jelenléte a randomizációs vizit során
- Endometriózis III / IV
- Egyidejű méhpatológia: adenomyosis, submucosalis myomák, Asherman-szindróma...
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Follikuláris fázis
A szabályozott petefészek-stimuláció a tüszőfázisban kezdődik, a menstruációs ciklus 2-3. napján
|
A szabályozott petefészek-stimuláció a menstruációs ciklus 2-3. napján kezdődik rekombináns rekombináns FSH + LH-val, cetrorelix hozzáadásával, amikor a tüszők elérik a 14 mm-es méretet, és a petefészek érését triptorelin-acetáttal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Luteális fázis
A kontrollált petefészek-stimuláció a luteális fázisban kezdődik, az első LH-pozitív vizeletvizsgálat utáni 3-5. napon
|
Az ellenőrzött petefészek-stimulációt az első LH-pozitív vizeletvizsgálat utáni 3. és 5. nap között kezdik meg, cetrorelix hozzáadásával, amikor a tüszők elérik a 14 mm-es méretet, és a petefészek érését triptorelin-acetáttal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a II. metafázisban elért oociták száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
follikuláris punkcióval nyert oociták száma a II. metafázisban
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
petesejtek cumulus komplexek száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
follikuláris punkcióval nyert petesejtek cumulus komplexek száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
a stimuláció időtartama (nap)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
napok száma a petefészek stimuláció kezdetétől a follikuláris punkció napjáig
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
cikluslemondási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
a törölt ciklusok aránya a kezdeményezett petefészek-stimulációs ciklusok számához viszonyítva
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A luteinizáló hormon szintje agonista beadása után a végső petesejtek éréséhez
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A luteinizáló hormon vérszintje a petesejtek végső éréséhez szükséges agonista beadását követő napon
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
mellékhatások előfordulása a vizsgálat végén
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
trágyázási arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A megfelelő megtermékenyítésű petesejtek száma 18 órával a megtermékenyítés után
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BER-LUT-2015-02
- 2015-003856-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .