正中叶前列腺 UroLift 手术的研究
2019年2月5日 更新者：NeoTract, Inc.
本研究的目的是评估在因良性前列腺增生 (BPH) 导致前列腺中叶增大的受试者中使用 UroLift 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究目标：评估 UroLift® 系统用于症状性良性前列腺增生 (BPH) 患者中叶增大的安全性和有效性。
研究设计：前瞻性、多中心、非盲、单组（非随机）研究。
样本量：总共将招收不超过 48 名受试者。 受试者人群：诊断为下尿路症状 (LUTS) 并伴有中叶扩大的 50 岁或以上的男性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 增大的中叶 (ML) 导致前列腺阻塞
- 良性前列腺增生
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UroLift 系统程序
所有符合条件的注册受试者都将接受 UroLift 手术
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治疗 BPH 引起的下尿路症状 (LUTS) 的微创手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月时，UroLift 系统的 IPSS 相对于基线的平均百分比改善的 95% 置信下限必须 ≥ 25%。
大体时间：6个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个标准化的 8 个问题（7 个症状问题 + 1 个生活质量问题）书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪症状并建议对良性疾病的症状进行管理前列腺增生症（BPH）。
症状必须在上个月经历过，每个答案从 0 到 5 打分，最高分为 35 分。那些得分为 7 或以下的患者通常被认为是轻微症状，而 20 或以上被认为是严重症状。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗人群基线和 12 个月随访时的国际前列腺症状评分
大体时间：12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一个标准化的 8 个问题（7 个症状问题 + 1 个生活质量问题）书面筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪症状并建议对良性疾病的症状进行管理前列腺增生症（BPH）。
症状必须在上个月经历过，每个答案从 0 到 5 打分，最高分为 35 分。那些得分为 7 或以下的患者通常被认为是轻微症状，而 20 或以上被认为是严重症状。
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12个月
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治疗意向人群国际前列腺症状评分从基线到 12 个月随访的百分比变化
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月随访的意向治疗人群国际前列腺症状评分 (IPSS) 目前的变化
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12个月
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基线和 12 个月随访时的意向治疗人群生活质量评分
大体时间：12个月
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生活质量 (QOL) 评分来自特定疾病 (BPH) 生活质量问题（麻烦评分），评分范围为 0 到 6 分（高兴到糟糕）。
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12个月
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意向治疗人群生活质量评分从基线到 12 个月随访的完美变化
大体时间：12个月
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生活质量 (QOL) 评分来自特定疾病 (BPH) 生活质量问题（麻烦评分），评分范围为 0 到 6 分（高兴到糟糕）。
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12个月
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基线和 12 个月随访时的意向治疗人群 BPHII 评分
大体时间：12个月
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BPHII（良性前列腺增生影响指数）用于评估 BPH 症状对受试者健康和功能的影响。
BPHII 是一份自填式问卷，有 4 个关于过去一个月泌尿问题的问题，包括身体不适、对健康的担忧、症状有多烦人以及症状是否干扰日常活动。
每个问题的分数范围从 0 到 4，分数越高表示影响越大。
最高分是 16 分。
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12个月
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意向治疗人群 BPHII 评分从基线到 12 个月随访的百分比变化
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月随访的意向治疗人群、良性前列腺增生影响指数 (BPHII) 评分的当前变化
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12个月
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基线和 12 个月随访时的意向治疗人群峰值流速评分
大体时间：12个月
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峰值或最大流速 [ml/sec] 是使用尿流率测量法收集的，尿流率测量法是一种用于测试评估泌尿道功能的标准诊断方法。
较低的数字表示流速降低。
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12个月
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从基线到 12 个月随访的意向治疗人群峰值流速百分比变化
大体时间：12个月
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峰值或最大流速 [ml/sec] 是使用尿流率测量法收集的，尿流率测量法是一种用于测试评估泌尿道功能的标准诊断方法。
较低的数字表示流速降低。
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12个月
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在基线和 12 个月的随访中进行无效残留测量后的治疗人群
大体时间：12个月
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Post Residual Void (PVR) 是使用洗手间后留在膀胱中的尿液量。
PVR 是使用超声波或膀胱扫描仪确定的。
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12个月
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从基线到 12 个月随访的无效残留变化后治疗人群的意向
大体时间：12个月
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Post Residual Void (PVR) 是使用洗手间后留在膀胱中的尿液量。
PVR 是使用超声波或膀胱扫描仪确定的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan B. Rukstalis, M.D.、Wake Forest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月17日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月5日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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