Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie procedury UroLift prostaty płata środkowego

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu UroLift u osób z przerostem płata pośrodkowego stercza w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu UroLift® stosowanego u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) z powiększonym płatem środkowym.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, nieślepe badanie, jednoramienne (nierandomizowane).

Wielkość próby: W sumie zapisanych zostanie nie więcej niż 48 osób. Populacja pacjentów: Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z powiększonym środkowym płatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powiększony płat środkowy (ML) przyczyniający się do niedrożności prostaty
  • BPH

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg systemu UroLift
Wszyscy kwalifikujący się, zarejestrowani pacjenci zostaną poddani procedurze UroLift
Urządzenie: Zabieg systemu UroLift
Małoinwazyjna procedura leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w przebiegu BPH
Inne nazwy:
  • UroLift prostaty (PUL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 6 miesiącach 95% dolna granica ufności średniej procentowej poprawy w skali IPSS w stosunku do linii bazowej dla systemu UroLift musi wynosić ≥ 25%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) to wystandaryzowane pisemne narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia), służące do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnej choroby przerost prostaty (BPH). Objawy muszą występować w ciągu ostatniego miesiąca, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje maksymalnie 35 punktów. Pacjenci, którzy uzyskali 7 lub mniej punktów, są ogólnie uważani za pacjentów z łagodnymi objawami, podczas gdy 20 lub więcej za pacjentów z poważnymi objawami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar leczenia międzynarodowych wyników objawów prostaty w populacji na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) to wystandaryzowane pisemne narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia), służące do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnej choroby przerost prostaty (BPH). Objawy muszą występować w ciągu ostatniego miesiąca, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje maksymalnie 35 punktów. Pacjenci, którzy uzyskali 7 lub mniej punktów, są ogólnie uważani za pacjentów z łagodnymi objawami, podczas gdy 20 lub więcej za pacjentów z poważnymi objawami.
12 miesięcy
Populacja zgodna z zamiarem leczenia Międzynarodowa punktacja objawów prostaty Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecna zmiana w populacji z zamiarem leczenia Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do obserwacji po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zamiar leczenia wyników jakości życia populacji na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jakości życia (QOL) wynika z pytania dotyczącego jakości życia specyficznego dla choroby (BPH) (wynik trudności) ocenianego w skali od 0 do 6 punktów (zachwycony do okropnego).
12 miesięcy
Zamiar leczenia Wynik jakości życia populacji Doskonała zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jakości życia (QOL) wynika z pytania dotyczącego jakości życia specyficznego dla choroby (BPH) (wynik trudności) ocenianego w skali od 0 do 6 punktów (zachwycony do okropnego).
12 miesięcy
Zamiar leczenia wyników BPHII populacji na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) służy do oceny wpływu objawów BPH na zdrowie i funkcjonowanie badanych. BPHII jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 4 pytania dotyczące problemów z układem moczowym w ciągu ostatniego miesiąca, dotyczących dyskomfortu fizycznego, obaw o zdrowie, stopnia uciążliwości objawów oraz tego, czy objawy przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ. Maksymalna ocena to 16.
12 miesięcy
Zmiana procentowa wyniku BPHII w populacji zgodnej z zamiarem leczenia od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecna zmiana w populacji zgodnej z zamiarem leczenia, wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPHII) od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Zamiar leczenia wyników szczytowego natężenia przepływu w populacji na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe lub maksymalne natężenie przepływu [ml/s] rejestrowano za pomocą uroflowmetrii, standardowej diagnostyki stosowanej do oceny funkcjonowania dróg moczowych. Niższa liczba oznacza zmniejszone natężenie przepływu.
12 miesięcy
Zmiana procentowa szczytowego natężenia przepływu w populacji z zamiarem leczenia od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe lub maksymalne natężenie przepływu [ml/s] rejestrowano za pomocą uroflowmetrii, standardowej diagnostyki stosowanej do oceny funkcjonowania dróg moczowych. Niższa liczba oznacza zmniejszone natężenie przepływu.
12 miesięcy
Populacja zgodna z zamiarem leczenia po pomiarze pozostałości po nieważności na początku badania i 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Post Residual Void (PVR) to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po skorzystaniu z toalety. PVR określa się za pomocą ultrasonografu lub skanera pęcherza moczowego.
12 miesięcy
Populacja zgodna z zamiarem leczenia Po usunięciu resztkowej zmiany od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Post Residual Void (PVR) to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po skorzystaniu z toalety. PVR określa się za pomocą ultrasonografu lub skanera pęcherza moczowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg systemu UroLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj