정중엽 전립선 UroLift 시술에 대한 연구
2019년 2월 5일 업데이트: NeoTract, Inc.
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 전립선 정중엽 확대 환자에서 UroLift 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 정중엽이 확장된 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 피험자에게 사용 시 UroLift® 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 비맹검, 단일 부문(비무작위) 연구.
샘플 크기: 총 48명 이하의 피험자가 등록됩니다. 피험자 모집단: 중엽 확대와 함께 하부 요로 증상(LUTS) 진단을 받은 50세 이상의 남성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 폐쇄에 기여하는 확대된 정중엽(ML)
- BPH
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UroLift 시스템 절차
등록된 자격을 갖춘 모든 피험자는 UroLift 시술을 받게 됩니다.
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BPH로 인한 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 최소 침습 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 UroLift 시스템에 대한 IPSS 기준선 대비 평균 백분율 개선의 95% 신뢰 하한은 ≥ 25%여야 합니다.
기간: 6 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 표준화된 8개 질문(7개의 증상 질문 + 1개의 삶의 질 질문) 양성 질환의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 관리를 제안하는 데 사용되는 서면 선별 도구입니다. 전립선 비대증(BPH).
증상은 지난 달에 경험한 것이어야 하며 각 답변은 0에서 5까지의 점수로 최대 35점 만점입니다. 7점 이하의 환자는 일반적으로 경미한 증상이 있는 것으로 간주되는 반면 20점 이상은 심각한 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12개월 추적 조사에서 모집단 국제 전립선 증상 점수를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)는 표준화된 8개 질문(7개의 증상 질문 + 1개의 삶의 질 질문) 양성 질환의 증상을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 관리를 제안하는 데 사용되는 서면 선별 도구입니다. 전립선 비대증(BPH).
증상은 지난 달에 경험한 것이어야 하며 각 답변은 0에서 5까지의 점수로 최대 35점 만점입니다. 7점 이하의 환자는 일반적으로 경미한 증상이 있는 것으로 간주되는 반면 20점 이상은 심각한 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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모집단 치료 의향 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 국제 전립선 증상 점수 백분율 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 모집단 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 치료 의향의 현재 변화
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12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 인구 삶의 질 점수를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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삶의 질(QOL) 점수는 0에서 6점(기쁨에서 끔찍함까지)의 척도로 점수가 매겨진 질병별(BPH) 삶의 질 질문(두 가지 점수)에서 나온 결과입니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월 후속 조치로 인구 삶의 질 점수 완벽한 변화를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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삶의 질(QOL) 점수는 0에서 6점(기쁨에서 끔찍함까지)의 척도로 점수가 매겨진 질병별(BPH) 삶의 질 질문(두 가지 점수)에서 나온 결과입니다.
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12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 모집단 BPHII 점수를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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BPHII(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index)는 BPH 증상이 피험자의 건강 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
BPHII는 지난 1개월 동안의 배뇨 문제에 대한 신체적 불편감, 건강에 대한 걱정, 증상이 얼마나 귀찮은지, 증상이 일상적인 활동에 지장을 주는지 등 4가지 질문으로 구성된 자기기입식 설문입니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
최대 점수는 16입니다.
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12 개월
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모집단 치료 의향 BPHII 점수 기준선에서 12개월 후속 조치까지 백분율 변화
기간: 12 개월
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치료 의향 모집단의 현재 변화, 기준선에서 12개월 추적 조사까지 양성 전립선 비대증 영향 지수(BPHII) 점수
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12 개월
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기준선 및 12개월 추적에서 모집단 최대 유속 점수를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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최고 또는 최대 유속[ml/초]은 요로 기능이 얼마나 잘 작동하는지 평가하기 위해 테스트하는 데 사용되는 표준 진단인 요속 측정법을 사용하여 수집되었습니다.
낮은 숫자는 감소된 유속을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월 추적 조사까지 모집단 최대 유속 비율 변화를 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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최고 또는 최대 유속[ml/초]은 요로 기능이 얼마나 잘 작동하는지 평가하기 위해 테스트하는 데 사용되는 표준 진단인 요속 측정법을 사용하여 수집되었습니다.
낮은 숫자는 감소된 유속을 나타냅니다.
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12 개월
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기준선 및 12개월 후속 조치에서 무효 잔류 측정 후 모집단을 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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PVR(Post Residual Void)은 화장실 사용 후 방광에 남아 있는 소변의 양입니다.
PVR은 초음파 또는 방광 스캐너를 사용하여 결정됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월 후속 조치로 무효 잔류 변화 후 모집단을 치료하려는 의도
기간: 12 개월
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PVR(Post Residual Void)은 화장실 사용 후 방광에 남아 있는 소변의 양입니다.
PVR은 초음파 또는 방광 스캐너를 사용하여 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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