Étude de la procédure UroLift prostatique du lobe médian
5 février 2019 mis à jour par: NeoTract, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'UroLift chez les sujets présentant une hypertrophie du lobe médian de la prostate due à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système UroLift® lorsqu'il est utilisé chez des sujets présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique avec un lobe médian élargi.
Conception de l'étude : Étude prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras (non randomisée).
Taille de l'échantillon : Un total de 48 sujets au maximum seront inscrits. Population de sujets : Hommes âgés de 50 ans ou plus diagnostiqués avec des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec lobe médian élargi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Lobe médian élargi (ML) contribuant à l'obstruction de la prostate
- HBP
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure du système UroLift
Tous les sujets éligibles et inscrits subiront une procédure UroLift
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Procédure mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'HBP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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À 6 mois, la limite de confiance inférieure à 95 % de l'amélioration moyenne en pourcentage de l'IPSS par rapport à la ligne de base pour le système UroLift doit être ≥ 25 %.
Délai: 6 mois
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil de dépistage écrit standardisé de 8 questions (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie bénigne. hyperplasie prostatique (HBP).
Les symptômes doivent avoir été ressentis au cours du dernier mois et chaque réponse est notée de 0 à 5 pour un score maximum de 35 points. Les patients obtenant un score de 7 ou moins sont généralement considérés comme légèrement symptomatiques, tandis que 20 ou plus sont considérés comme sévèrement symptomatiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de traiter la population Scores internationaux des symptômes de la prostate au départ et au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un outil de dépistage écrit standardisé de 8 questions (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie bénigne. hyperplasie prostatique (HBP).
Les symptômes doivent avoir été ressentis au cours du dernier mois et chaque réponse est notée de 0 à 5 pour un score maximum de 35 points. Les patients obtenant un score de 7 ou moins sont généralement considérés comme légèrement symptomatiques, tandis que 20 ou plus sont considérés comme sévèrement symptomatiques.
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12 mois
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Population en intention de traiter Score international des symptômes de la prostate Variation en pourcentage entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Changement actuel de la population en intention de traiter Score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre le départ et le suivi à 12 mois
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12 mois
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Intention de traiter les scores de qualité de vie de la population au départ et au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le score de qualité de vie (QOL) résulte d'une question de qualité de vie spécifique à la maladie (BPH) (score de gêne) noté sur une échelle de 0 à 6 points (de ravi à terrible).
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12 mois
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Intention de traiter Score de qualité de vie de la population Changement parfait entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le score de qualité de vie (QOL) résulte d'une question de qualité de vie spécifique à la maladie (BPH) (score de gêne) noté sur une échelle de 0 à 6 points (de ravi à terrible).
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12 mois
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Intention de traiter les scores BPHII de la population au départ et au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) est utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de l'HBP sur la santé et le fonctionnement du sujet.
Le BPHII est un questionnaire auto-administré avec 4 questions sur les problèmes urinaires au cours du dernier mois concernant l'inconfort physique, l'inquiétude pour la santé, la gêne occasionnée par les symptômes et si les symptômes interfèrent avec les activités habituelles.
Les scores pour chaque question vont de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un impact plus important.
La note maximale est de 16.
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12 mois
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Population en intention de traiter Score BPHII Variation en pourcentage entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Changement actuel de la population en intention de traiter, score de l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPHII) entre le départ et le suivi à 12 mois
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12 mois
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Intention de traiter les scores de débit de pointe de la population au départ et au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le débit maximal ou maximal [ml/sec] a été recueilli par urodébitmétrie, un diagnostic standard utilisé pour tester le bon fonctionnement des voies urinaires.
Un nombre inférieur indique un débit réduit.
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12 mois
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Population en intention de traiter Taux de débit de pointe Variation en pourcentage entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le débit maximal ou maximal [ml/sec] a été recueilli par urodébitmétrie, un diagnostic standard utilisé pour tester le bon fonctionnement des voies urinaires.
Un nombre inférieur indique un débit réduit.
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12 mois
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Intention de traiter la population après la miction Mesure résiduelle au départ et suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le vide post-résiduel (PVR) est la quantité d'urine qui reste dans la vessie après avoir utilisé les toilettes.
Le PVR est déterminé à l'aide d'une échographie ou d'un scanner de la vessie.
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12 mois
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Intention de traiter la population après la miction Changement résiduel de la ligne de base au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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Le vide post-résiduel (PVR) est la quantité d'urine qui reste dans la vessie après avoir utilisé les toilettes.
Le PVR est déterminé à l'aide d'une échographie ou d'un scanner de la vessie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2015
Première publication (Estimation)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .