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Estudio del procedimiento UroLift prostático del lóbulo medio

5 de febrero de 2019 actualizado por: NeoTract, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de UroLift en sujetos con agrandamiento del lóbulo prostático medio debido a hiperplasia prostática benigna (HPB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema UroLift® cuando se utiliza en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática con un lóbulo medio agrandado.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, de un solo brazo (no aleatorizado).

Tamaño de la muestra: se inscribirá un total de no más de 48 sujetos. Población de sujetos: Hombres de 50 años o más diagnosticados con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) con lóbulo medio agrandado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lóbulo mediano agrandado (ML) que contribuye a la obstrucción de la próstata
  • HBP

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento del sistema UroLift
Todos los sujetos inscritos elegibles se someterán a un procedimiento UroLift
Dispositivo: Procedimiento del sistema UroLift
Procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la HPB
Otros nombres:
  • Urolift prostático (PUL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A los 6 meses, el límite inferior de confianza del 95 % de la mejora porcentual media en el IPSS sobre el valor inicial para el sistema UroLift debe ser ≥ 25 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita estandarizada de 8 preguntas (7 preguntas sobre síntomas + 1 pregunta sobre la calidad de vida) que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad benigna. hiperplasia prostática (HPB). Los síntomas deben haber sido experimentados en el último mes y cada respuesta se puntúa de 0 a 5 para una puntuación máxima de 35 puntos. Los pacientes con una puntuación de 7 o menos generalmente se consideran levemente sintomáticos, mientras que 20 o más se consideran severamente sintomáticos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población con intención de tratar Puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos al inicio y a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) es una herramienta de detección escrita estandarizada de 8 preguntas (7 preguntas sobre síntomas + 1 pregunta sobre la calidad de vida) que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad benigna. hiperplasia prostática (HPB). Los síntomas deben haber sido experimentados en el último mes y cada respuesta se puntúa de 0 a 5 para una puntuación máxima de 35 puntos. Los pacientes con una puntuación de 7 o menos generalmente se consideran levemente sintomáticos, mientras que 20 o más se consideran severamente sintomáticos.
12 meses
Población con intención de tratar Cambio porcentual en la puntuación internacional de los síntomas prostáticos desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio actual en la población por intención de tratar Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
12 meses
Intención de tratar las puntuaciones de calidad de vida de la población al inicio y a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de calidad de vida (QOL) es el resultado de una pregunta de calidad de vida específica de la enfermedad (HPB) (puntuación de molestia) puntuada en una escala de 0 a 6 puntos (encantado a terrible).
12 meses
Intención de tratar la puntuación de la calidad de vida de la población Cambio perfecto desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de calidad de vida (QOL) es el resultado de una pregunta de calidad de vida específica de la enfermedad (HPB) (puntuación de molestia) puntuada en una escala de 0 a 6 puntos (encantado a terrible).
12 meses
Intención de tratar las puntuaciones de BPHII de la población al inicio y a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
BPHII (Índice de impacto de hiperplasia prostática benigna) se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de BPH en la salud y el funcionamiento del sujeto. El BPHII es un cuestionario autoadministrado con 4 preguntas sobre problemas urinarios durante el último mes con respecto a molestias físicas, preocupación por la salud, qué tan molestos son los síntomas y si los síntomas están interfiriendo con las actividades habituales. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un mayor impacto. La puntuación máxima es 16.
12 meses
Población con intención de tratar Cambio porcentual en la puntuación de BPHII desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio actual en la población por intención de tratar, puntuación del índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
12 meses
Puntuaciones de la tasa de flujo máximo de la población con intención de tratar al inicio y a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de flujo máxima o máxima [ml/seg] se recopiló mediante uroflujometría, un diagnóstico estándar utilizado para evaluar qué tan bien funciona el tracto urinario. Un número más bajo indica un caudal reducido.
12 meses
Intención de tratar Tasa de flujo máximo de la población Cambio porcentual desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de flujo máxima o máxima [ml/seg] se recopiló mediante uroflujometría, un diagnóstico estándar utilizado para evaluar qué tan bien funciona el tracto urinario. Un número más bajo indica un caudal reducido.
12 meses
Población con intención de tratar Medición residual posterior a la micción al inicio y seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Post Residual Void (PVR) es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de ir al baño. La PVR se determina mediante ultrasonido o escáner de vejiga.
12 meses
Intención de tratar Cambio residual posmiccional de la población desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Post Residual Void (PVR) es la cantidad de orina que queda en la vejiga después de ir al baño. La PVR se determina mediante ultrasonido o escáner de vejiga.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoTract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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