A medián lebeny prosztata UroLift eljárásának tanulmányozása
2019. február 5. frissítette: NeoTract, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja az UroLift alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) következtében megnagyobbodott a prosztata medián lebeny.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Értékelje az UroLift® rendszer biztonságosságát és hatékonyságát, ha szimptomatikus jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő, megnagyobbodott medián lebenyű alanyoknál alkalmazzák.
Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, nem vak, egykarú (nem randomizált) vizsgálat.
Mintanagyság: Összesen legfeljebb 48 alanyt vesznek fel. Alanyok populációja: 50 éves vagy idősebb férfiak, akiknél alsó húgyúti tüneteket (LUTS) diagnosztizáltak megnagyobbodott középső lebeny mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megnagyobbodott medián lebeny (ML), amely hozzájárul a prosztata elzáródásához
- BPH
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UroLift System eljárás
Minden jogosult, beiratkozott alany UroLift eljáráson esik át
|
Minimálisan invazív eljárás a BPH okozta alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónap után az IPSS alapvonalon felüli átlagos százalékos javulásának 95%-os alsó megbízhatósági határának ≥ 25%-nak kell lennie az UroLift rendszer esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy szabványos, 8 kérdésből álló (7 tünetkérdés + 1 életminőségi kérdés) írott szűrőeszköz, amellyel a jóindulatú betegség tüneteit szűrik, gyorsan diagnosztizálják, nyomon követik és kezelési javaslatokat tesznek. prosztata hiperplázia (BPH).
A tüneteknek az elmúlt hónapban kellett tapasztalniuk, és minden válasz 0-tól 5-ig terjed, és a maximális pontszám 35 pont. A 7-es vagy az alatti pontszámot elérő betegek általában enyhén tünetinek minősülnek, míg a 20-as vagy annál magasabb pontszámot súlyos tüneteknek tekintik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szándék a lakosság nemzetközi prosztata tüneti pontszámainak kezelésére a kiindulási és 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) egy szabványos, 8 kérdésből álló (7 tünetkérdés + 1 életminőségi kérdés) írott szűrőeszköz, amellyel a jóindulatú betegség tüneteit szűrik, gyorsan diagnosztizálják, nyomon követik és kezelési javaslatokat tesznek. prosztata hiperplázia (BPH).
A tüneteknek az elmúlt hónapban kellett tapasztalniuk, és minden válasz 0-tól 5-ig terjed, és a maximális pontszám 35 pont. A 7-es vagy az alatti pontszámot elérő betegek általában enyhén tünetinek minősülnek, míg a 20-as vagy annál magasabb pontszámot súlyos tüneteknek tekintik.
|
12 hónap
|
|
A lakosság kezelésének szándéka a nemzetközi prosztata tünet pontszámának százalékos változása a kiindulási értékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap
|
Jelenlegi változás az Intent to Treat populációban a nemzetközi prosztata tünet pontszámban (IPSS) az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
|
12 hónap
|
|
Szándék a lakosság életminőségi mutatóinak kiindulási és 12 hónapos nyomon követése kezelésére
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség (QOL) pontszám egy betegség-specifikus (BPH) életminőséggel kapcsolatos kérdésből adódik (a zavar pontszám), amelyet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán (örömtől a szörnyűig) értékeltek.
|
12 hónap
|
|
A lakosság életminőségének kezelésére irányuló szándék: tökéletes változás az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség (QOL) pontszám egy betegség-specifikus (BPH) életminőséggel kapcsolatos kérdésből adódik (a zavar pontszám), amelyet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán (örömtől a szörnyűig) értékeltek.
|
12 hónap
|
|
A népesség BPHII-pontszámainak kezelésének szándéka az alapvonalon és a 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
A BPHII-t (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) arra használják, hogy felmérjék a BPH-tünetek hatását az alany egészségére és működésére.
A BPHII egy önkitöltős kérdőív, amely 4 kérdést tartalmaz a vizeletürítési problémákkal kapcsolatban az elmúlt hónapban a fizikai kényelmetlenségről, az egészséggel kapcsolatos aggodalomról, a zavaró tünetek mértékéről, és arról, hogy a tünetek zavarják-e a szokásos tevékenységek végzését.
Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez.
A maximális pontszám 16.
|
12 hónap
|
|
A népesség kezelésének szándéka a BPHII-pontszám százalékos változása az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap
|
Jelenlegi változás a kezelési szándék populációjában, a jóindulatú prosztata hiperplázia hatásindex (BPHII) pontszámában a kiindulási értékről a 12 hónapos nyomon követésig
|
12 hónap
|
|
Szándék a lakosság csúcsáram-pontszámainak kezelésére az alapvonalon és a 12 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
A csúcs- vagy maximális áramlási sebességet [ml/sec] uroflowmetriával gyűjtöttük össze, amely egy standard diagnosztika, amelyet a húgyutak működésének felmérésére használnak.
Az alacsonyabb szám csökkentett áramlási sebességet jelent.
|
12 hónap
|
|
Szándék a lakosság csúcsáramlási sebességének százalékos változására az alapértékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap
|
A csúcs- vagy maximális áramlási sebességet [ml/sec] uroflowmetriával gyűjtöttük össze, amely egy standard diagnosztika, amelyet a húgyutak működésének felmérésére használnak.
Az alacsonyabb szám csökkentett áramlási sebességet jelent.
|
12 hónap
|
|
Szándék a populáció kezelésére az érvénytelen maradványmérés után az alapállapotban és a 12 hónapos nyomon követésben
Időkeret: 12 hónap
|
Post Residual Void (PVR) a vizelet mennyisége, amely a húgyhólyagban maradt a mosdó használata után.
A PVR meghatározása ultrahanggal vagy hólyagszkennerrel történik.
|
12 hónap
|
|
Szándék a populáció kezelésére az érvénytelenség utáni maradék változás kiindulási állapotáról 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: 12 hónap
|
Post Residual Void (PVR) a vizelet mennyisége, amely a húgyhólyagban maradt a mosdó használata után.
A PVR meghatározása ultrahanggal vagy hólyagszkennerrel történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .