Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de mediane lob prostaat UroLift-procedure

5 februari 2019 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van UroLift bij proefpersonen met een prostaatvergroting in de mediaankwab als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen: Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het UroLift®-systeem bij gebruik bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)-patiënten met een vergrote middenkwab.

Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, niet-geblindeerd, eenarmig (niet-gerandomiseerd) onderzoek.

Steekproefomvang: in totaal worden niet meer dan 48 proefpersonen ingeschreven. Proefpopulatie: mannen van 50 jaar of ouder met de diagnose lagere urinewegsymptomen (LUTS) met vergrote mediane kwab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergrote mediane kwab (ML) die bijdraagt ​​aan obstructie van de prostaat
  • BPH

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UroLift-systeemprocedure
Alle in aanmerking komende, ingeschreven proefpersonen ondergaan een UroLift-procedure
Apparaat: UroLift-systeemprocedure
Minimaal invasieve procedure voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van BPH
Andere namen:
  • Prostaat UroLift (PUL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na 6 maanden moet de 95% onderste betrouwbaarheidsgrens van de gemiddelde procentuele verbetering in IPSS boven de basislijn voor het UroLift-systeem ≥ 25% zijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde schriftelijke screeningtool met 8 vragen (7 symptoomvragen + 1 vraag over de kwaliteit van leven) die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardig te screenen, snel te diagnosticeren, te volgen en beheer van de symptomen voor te stellen. prostaathyperplasie (BPH). De symptomen moeten in de afgelopen maand zijn ervaren en elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 5 voor een maximale score van 35 punten. Patiënten die 7 of lager scoren, worden over het algemeen als licht symptomatisch beschouwd, terwijl 20 of hoger als ernstig symptomatisch wordt beschouwd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om populatie te behandelen Internationale scores voor prostaatsymptomen bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde schriftelijke screeningtool met 8 vragen (7 symptoomvragen + 1 vraag over de kwaliteit van leven) die wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte goedaardig te screenen, snel te diagnosticeren, te volgen en beheer van de symptomen voor te stellen. prostaathyperplasie (BPH). De symptomen moeten in de afgelopen maand zijn ervaren en elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 5 voor een maximale score van 35 punten. Patiënten die 7 of lager scoren, worden over het algemeen als licht symptomatisch beschouwd, terwijl 20 of hoger als ernstig symptomatisch wordt beschouwd.
12 maanden
Intentie om populatie te behandelen Internationale prostaatsymptoomscore Procentuele verandering van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Huidige verandering in Intent-to-Treat-populatie International Prostate Symptom Score (IPSS) van baseline tot 12 maanden follow-up
12 maanden
Intentie om de kwaliteit van leven van de bevolking te behandelen bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)-score resultaten van een ziektespecifieke (BPH) kwaliteit van leven-vraag (lastscore) gescoord op een schaal van 0 tot 6 punten (blij tot verschrikkelijk).
12 maanden
Intent-to-treat populatie Kwaliteit van leven Score Perfecte verandering van baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)-score resultaten van een ziektespecifieke (BPH) kwaliteit van leven-vraag (lastscore) gescoord op een schaal van 0 tot 6 punten (blij tot verschrikkelijk).
12 maanden
Intentie om populatie BPHII-scores te behandelen bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
BPHII (Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index) wordt gebruikt om de impact van BPH-symptomen op de gezondheid en het functioneren van de patiënt te beoordelen. De BPHII is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 vragen over plasproblemen gedurende de afgelopen maand met betrekking tot lichamelijk ongemak, zorgen over de gezondheid, hoe hinderlijk de symptomen zijn en of de symptomen het uitvoeren van normale activiteiten belemmeren. Scores voor elke vraag variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere impact aangeeft. Maximale score is 16.
12 maanden
Intent-to-treat-populatie BPHII-score procentuele verandering van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Huidige verandering in Intent-to-Treat-populatie, Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII)-score van baseline tot follow-up na 12 maanden
12 maanden
Intent-to-treat-populatie Piekstroomsnelheidsscores bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Piek- of maximale stroomsnelheid [ml/sec] werd verzameld met behulp van uroflowmetrie, een standaarddiagnose die wordt gebruikt om te testen hoe goed de urinewegen werken. Een lager getal geeft een lager debiet aan.
12 maanden
Intentie om populatie te behandelen Piekstroomsnelheid Procentuele verandering van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Piek- of maximale stroomsnelheid [ml/sec] werd verzameld met behulp van uroflowmetrie, een standaarddiagnose die wordt gebruikt om te testen hoe goed de urinewegen werken. Een lager getal geeft een lager debiet aan.
12 maanden
Intent-to-treat-populatie Post-ongeldige restmeting bij baseline en follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Post Residual Void (PVR) is de hoeveelheid urine die in de blaas achterblijft na gebruik van het toilet. PVR wordt bepaald met behulp van echografie of blaasscanner.
12 maanden
Intent-to-treat-populatie Post ongeldige restverandering van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Post Residual Void (PVR) is de hoeveelheid urine die in de blaas achterblijft na gebruik van het toilet. PVR wordt bepaald met behulp van echografie of blaasscanner.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UroLift-systeemprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren