Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaanilohkon eturauhasen UroLift-toimenpiteen tutkimus

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: NeoTract, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UroLiftin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttama eturauhasen mediaanilohkon suureneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet: Arvioi UroLift®-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) potilailla, joilla on laajentunut mediaanilohko.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus.

Otoskoko: Yhteensä enintään 48 koehenkilöä otetaan mukaan. Kohdepopulaatio: 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja laajentunut mediaanilohko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suurentunut mediaanilohko (ML), joka edistää eturauhasen tukkeutumista
  • BPH

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroLift System -menettely
Kaikille kelvollisille, ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan UroLift-menettely
Laite: UroLift System -menettely
Minimaaliinvasiivinen toimenpide BPH:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon
Muut nimet:
  • Prostatic UroLift (PUL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden kohdalla UroLift-järjestelmän IPSS:n perusparannuksen 95 %:n alemman luotettavuusrajan on oltava ≥ 25 %.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IPSS (International Prostate Symptom Score) on standardoitu kahdeksan kysymyksen (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys) kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen taudin oireiden seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja hoidon ehdotukseen. eturauhasen liikakasvu (BPH). Oireet on täytynyt kokea viimeisen kuukauden aikana, ja jokainen vastaus pisteytetään välillä 0–5, jolloin maksimipistemäärä on 35 pistettä. Potilaita, jotka saavat pisteen 7 tai alle, pidetään yleensä lievästi oireellisena, kun taas 20 tai sitä enemmän pidetään vakavina oireina.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikomus hoitaa väestön kansainvälisiä eturauhasoireiden pisteitä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IPSS (International Prostate Symptom Score) on standardoitu kahdeksan kysymyksen (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys) kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen taudin oireiden seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja hoidon ehdotukseen. eturauhasen liikakasvu (BPH). Oireet on täytynyt kokea viimeisen kuukauden aikana, ja jokainen vastaus pisteytetään välillä 0–5, jolloin maksimipistemäärä on 35 pistettä. Potilaita, jotka saavat pisteen 7 tai alle, pidetään yleensä lievästi oireellisena, kun taas 20 tai sitä enemmän pidetään vakavina oireina.
12 kuukautta
Aikomus hoitaa kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärän prosenttiosuutta lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nykyinen muutos Intent to Treat väestön kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
12 kuukautta
Tarkoitus kohdella väestön elämänlaatupisteitä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) pisteet saadaan sairauskohtaisesta (BPH) elämänlaatukysymyksestä (vaivapistemäärä), joka on pisteytetty asteikolla 0–6 pistettä (iloisesta kauheaan).
12 kuukautta
Aikomus hoitaa väestön elämänlaatua, täydellinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) pisteet saadaan sairauskohtaisesta (BPH) elämänlaatukysymyksestä (vaivapistemäärä), joka on pisteytetty asteikolla 0–6 pistettä (iloisesta kauheaan).
12 kuukautta
Tarkoitus kohdella väestön BPHII-pisteitä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BPHII:ta (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) käytetään arvioimaan BPH-oireiden vaikutusta kohteen terveyteen ja toimintaan. BPHII on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 4 kysymystä virtsaamisongelmista viimeisen kuukauden aikana koskien fyysistä epämukavuutta, huolta terveydestä, kuinka kiusallisia oireita ovat ja haittaavatko oireet tavanomaisten toimintojen tekemistä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta. Maksimipistemäärä on 16.
12 kuukautta
Aikomus kohdella väestön BPHII-pisteiden prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nykyinen muutos Intent to Treat -populaatiossa, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksin (BPHII) pistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
12 kuukautta
Tarkoitus käsitellä väestön huippuvirtausnopeuden pisteitä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippu- tai maksimivirtausnopeus [ml/s] kerättiin käyttämällä uroflowmetriaa, standardidiagnostiikkaa, jota käytetään testaamaan virtsateiden toiminnan arvioimiseksi. Pienempi luku tarkoittaa vähentynyttä virtausnopeutta.
12 kuukautta
Aikomus käsitellä väestön huippuvirtausnopeuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippu- tai maksimivirtausnopeus [ml/s] kerättiin käyttämällä uroflowmetriaa, standardidiagnostiikkaa, jota käytetään testaamaan virtsateiden toiminnan arvioimiseksi. Pienempi luku tarkoittaa vähentynyttä virtausnopeutta.
12 kuukautta
Aikomus käsitellä väestöä tyhjän jäännösmittauksen jälkeen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Post Residual Void (PVR) on virtsarakkoon jäänyt määrä vessan käytön jälkeen. PVR määritetään ultraäänellä tai virtsarakon skannerilla.
12 kuukautta
Aikomus hoitaa väestöä sen jälkeen, kun jäännösmuutos perustilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Post Residual Void (PVR) on virtsarakkoon jäänyt määrä vessan käytön jälkeen. PVR määritetään ultraäänellä tai virtsarakon skannerilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UroLift System -menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa