Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Median Lobe Prostatic UroLift Procedure

5. februar 2019 opdateret af: NeoTract, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge UroLift hos forsøgspersoner med en median lapforstørrelse af prostata på grund af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål: Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​UroLift®-systemet, når det bruges til symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) med en forstørret medianlap.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, ikke-blindet, enkeltarms (ikke-randomiseret) undersøgelse.

Prøvestørrelse: I alt vil der ikke blive tilmeldt mere end 48 fag. Forsøgspopulation: Mænd på 50 år eller ældre diagnosticeret med symptomer på nedre urinveje (LUTS) med forstørret medianlap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstørret medianlap (ML), der bidrager til obstruktion af prostata
  • BPH

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UroLift System procedure
Alle kvalificerede, tilmeldte emner vil gennemgå en UroLift-procedure
Enhed: UroLift System procedure
Minimalt invasiv procedure til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af BPH
Andre navne:
  • Prostatisk UroLift (PUL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter 6 måneder skal den 95 % lavere konfidensgrænse for den gennemsnitlige procentvise forbedring i IPSS over baseline for UroLift-systemet være ≥ 25 %.
Tidsramme: 6 måneder
The International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardiseret 8 spørgsmål (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål) skriftligt screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benigne prostatahyperplasi (BPH). Symptomerne skal være oplevet inden for den sidste måned, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal score på 35 point. De patienter, der scorer 7 eller derunder, anses generelt for at være mildt symptomatiske, mens 20 eller derover anses for at være alvorligt symptomatiske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention to Treat Population International Prostate Symptom Scores ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
The International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardiseret 8 spørgsmål (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål) skriftligt screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benigne prostatahyperplasi (BPH). Symptomerne skal være oplevet inden for den sidste måned, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal score på 35 point. De patienter, der scorer 7 eller derunder, anses generelt for at være mildt symptomatiske, mens 20 eller derover anses for at være alvorligt symptomatiske.
12 måneder
Intention to Treat Population International Prostata Symptom Score Procent ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Nuværende ændring i Intent to Treat-populationen International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 12 måneders opfølgning
12 måneder
Intention to Treat Population Quality of Life Scores ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Score for livskvalitet (QOL) er resultatet af et sygdomsspecifikt (BPH) livskvalitetsspørgsmål (bother score) scoret på en skala fra 0 til 6 point (glad til forfærdelig).
12 måneder
Intent to Treat Population Livskvalitetsscore Perfekt ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Score for livskvalitet (QOL) er resultatet af et sygdomsspecifikt (BPH) livskvalitetsspørgsmål (bother score) scoret på en skala fra 0 til 6 point (glad til forfærdelig).
12 måneder
Intention to Treat Population BPHII-scores ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) bruges til at vurdere virkningen af ​​BPH-symptomer på patientens helbred og funktion. BPHII er et selvadministreret spørgeskema med 4 spørgsmål om vandladningsproblemer i løbet af den seneste måned vedrørende fysisk ubehag, bekymring for helbredet, hvor generende symptomer er, og om symptomerne forstyrrer de sædvanlige aktiviteter. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større effekt. Maksimal score er 16.
12 måneder
Intent to Treat Population BPHII Score Procent ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Nuværende ændring i Intent to Treat-populationen, Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) score fra baseline til 12 måneders opfølgning
12 måneder
Intention to Treat Population Peak Flow Rate Scores ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal eller maksimal flowhastighed [ml/sek] blev opsamlet ved hjælp af uroflowmetri, en standarddiagnostik, der bruges til at teste for at vurdere, hvor godt urinvejene fungerer. Et lavere tal angiver en reduceret strømningshastighed.
12 måneder
Intention to Treat Population Peak Flow Rate Procent ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal eller maksimal flowhastighed [ml/sek] blev opsamlet ved hjælp af uroflowmetri, en standarddiagnostik, der bruges til at teste for at vurdere, hvor godt urinvejene fungerer. Et lavere tal angiver en reduceret strømningshastighed.
12 måneder
Intention to Treat Population Post Void Restmåling ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter brug af toilettet. PVR bestemmes ved hjælp af ultralyd eller blærescanner.
12 måneder
Intention to Treat Population Post Void Resterende ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter brug af toilettet. PVR bestemmes ved hjælp af ultralyd eller blærescanner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med UroLift System procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner