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Studio della procedura di UroLift prostatico del lobo mediano

5 febbraio 2019 aggiornato da: NeoTract, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di UroLift in soggetti con ingrossamento del lobo mediano prostatico dovuto a iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema UroLift® quando utilizzato in soggetti sintomatici con iperplasia prostatica benigna (BPH) con un lobo mediano ingrossato.

Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo (non randomizzato).

Dimensione del campione: saranno arruolati in totale non più di 48 soggetti. Popolazione del soggetto: maschi di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) con lobo mediano ingrossato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobo mediano ingrandito (ML) che contribuisce all'ostruzione della prostata
  • IPB

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura del sistema UroLift
Tutti i soggetti idonei e iscritti saranno sottoposti a una procedura UroLift
Dispositivo: Procedura del sistema UroLift
Procedura minimamente invasiva per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'IPB
Altri nomi:
  • Urolift prostatico (PUL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A 6 mesi, il limite di confidenza inferiore del 95% del miglioramento percentuale medio nell'IPSS rispetto al basale per il sistema UroLift deve essere ≥ 25%.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto standardizzato di 8 domande (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia benigna iperplasia prostatica (IPB). I sintomi devono essere stati sperimentati nell'ultimo mese e ogni risposta è valutata da 0 a 5 per un punteggio massimo di 35 punti. Quei pazienti con un punteggio pari o inferiore a 7 sono generalmente considerati lievemente sintomatici, mentre 20 o superiore sono considerati gravemente sintomatici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intent to Treat Population Punteggi internazionali dei sintomi della prostata al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di screening scritto standardizzato di 8 domande (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia benigna iperplasia prostatica (IPB). I sintomi devono essere stati sperimentati nell'ultimo mese e ogni risposta è valutata da 0 a 5 per un punteggio massimo di 35 punti. Quei pazienti con un punteggio pari o inferiore a 7 sono generalmente considerati lievemente sintomatici, mentre 20 o superiore sono considerati gravemente sintomatici.
12 mesi
Popolazione Intent to Treat Variazione percentuale del punteggio internazionale dei sintomi della prostata dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione attuale della popolazione Intent to Treat International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale al follow-up a 12 mesi
12 mesi
Intenzione a trattare i punteggi della qualità della vita della popolazione al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio della qualità della vita (QOL) risulta da una domanda sulla qualità della vita specifica per la malattia (BPH) (punteggio disturbo) valutata su una scala da 0 a 6 punti (da lieto a terribile).
12 mesi
Intenzione a trattare la qualità della vita della popolazione Punteggio perfetto Cambiamento dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio della qualità della vita (QOL) risulta da una domanda sulla qualità della vita specifica per la malattia (BPH) (punteggio disturbo) valutata su una scala da 0 a 6 punti (da lieto a terribile).
12 mesi
Intent to Treat Population BPHII Punteggi al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'IPB sulla salute e sul funzionamento del soggetto. Il BPHII è un questionario autosomministrato con 4 domande sui problemi urinari durante l'ultimo mese riguardanti il ​​disagio fisico, la preoccupazione per la salute, quanto sono fastidiosi i sintomi e se i sintomi interferiscono con le attività abituali. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto. Il punteggio massimo è 16.
12 mesi
Popolazione con intenzione di trattare la variazione percentuale del punteggio BPHII dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione attuale nella popolazione Intent to Treat, punteggio dell'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII) dal basale al follow-up di 12 mesi
12 mesi
Intenzione a trattare i punteggi del tasso di flusso massimo della popolazione al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il picco o la portata massima [ml/sec] è stata raccolta utilizzando l'uroflussometria, una diagnostica standard utilizzata per testare la funzionalità del tratto urinario. Un numero inferiore indica una portata ridotta.
12 mesi
Intenzione a trattare la variazione percentuale del tasso di flusso di picco della popolazione dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il picco o la portata massima [ml/sec] è stata raccolta utilizzando l'uroflussometria, una diagnostica standard utilizzata per testare la funzionalità del tratto urinario. Un numero inferiore indica una portata ridotta.
12 mesi
Intenzione a trattare la popolazione dopo la misurazione del residuo vuoto al basale e al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Post Residual Void (PVR) è la quantità di urina rimasta nella vescica dopo aver usato il bagno. Il PVR viene determinato mediante ecografia o scanner della vescica.
12 mesi
Intent to Treat Popolazione Modifica residua dopo annullamento dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Post Residual Void (PVR) è la quantità di urina rimasta nella vescica dopo aver usato il bagno. Il PVR viene determinato mediante ecografia o scanner della vescica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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