Studie av Medianlob Prostatic UroLift Procedur
5 februari 2019 uppdaterad av: NeoTract, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda UroLift hos personer med en medianlobförstoring av prostata på grund av benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål: Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos UroLift®-systemet när det används i patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) med en förstorad medianlob.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, icke-blind, enarmad (icke-randomiserad) studie.
Provstorlek: Totalt kommer inte fler än 48 ämnen att registreras. Patientpopulation: Män 50 år eller äldre diagnostiserade med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) med förstorad medianlob.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstorad medianlob (ML) som bidrar till obstruktion av prostata
- BPH
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UroLift System procedur
Alla kvalificerade, inskrivna ämnen kommer att genomgå ett UroLift-förfarande
|
Minimalt invasiv procedur för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av BPH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid 6 månader måste den 95 % lägre konfidensgränsen för den genomsnittliga procentuella förbättringen av IPSS över baslinjen för UroLift-systemet vara ≥ 25 %.
Tidsram: 6 månader
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett standardiserat 8-frågor (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) skriftligt screeningverktyg som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på godartade sjukdomen prostatahyperplasi (BPH).
Symtomen måste ha upplevts under den senaste månaden och varje svar får poäng från 0 till 5 för ett maximalt betyg på 35 poäng. De patienter som får 7 eller lägre anses i allmänhet vara lätt symtomatiska, medan 20 eller högre anses vara allvarligt symtomatiska.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intent to Treat Population Internationella prostatasymtompoäng vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett standardiserat 8-frågor (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) skriftligt screeningverktyg som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på godartade sjukdomen prostatahyperplasi (BPH).
Symtomen måste ha upplevts under den senaste månaden och varje svar får poäng från 0 till 5 för ett maximalt betyg på 35 poäng. De patienter som får 7 eller lägre anses i allmänhet vara lätt symtomatiska, medan 20 eller högre anses vara allvarligt symtomatiska.
|
12 månader
|
|
Intention to Treat Population Internationell prostata Symtompoäng Procentuell förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Nuvarande förändring i Intent to Treat-populationen International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Intent to Treat Population Quality of Life-poäng vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitetspoäng (QOL) är resultatet av en sjukdomsspecifik (BPH) livskvalitetsfråga (bother-poäng) på en skala från 0 till 6 poäng (glad till fruktansvärd).
|
12 månader
|
|
Intention to Treat Population Livskvalitetspoäng Perfekt förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitetspoäng (QOL) är resultatet av en sjukdomsspecifik (BPH) livskvalitetsfråga (bother-poäng) på en skala från 0 till 6 poäng (glad till fruktansvärd).
|
12 månader
|
|
Intent to Treat Population BPHII-poäng vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) används för att bedöma effekten av BPH-symtom på patientens hälsa och funktion.
BPHII är ett självskrivet frågeformulär med 4 frågor om urinvägsproblem under den senaste månaden angående fysiskt obehag, oro för hälsan, hur besvärande symtomen är och om symtomen stör att göra vanliga aktiviteter.
Poängen för varje fråga varierar från 0 till 4, med högre poäng indikerar större effekt.
Maxpoäng är 16.
|
12 månader
|
|
Intent to Treat Population BPHII-poäng procentuell förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Nuvarande förändring i Intent to Treat-populationen, Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Intent to Treat Population Peak Flow Rate Poäng vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Maximal eller maximal flödeshastighet [ml/sek] samlades in med uroflödesmetri, en standarddiagnostik som används för att testa för att bedöma hur väl urinvägarna fungerar.
Ett lägre antal indikerar en reducerad flödeshastighet.
|
12 månader
|
|
Intention to Treat Population Toppflödeshastighet Procentuell förändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Maximal eller maximal flödeshastighet [ml/sek] samlades in med uroflödesmetri, en standarddiagnostik som används för att testa för att bedöma hur väl urinvägarna fungerar.
Ett lägre antal indikerar en reducerad flödeshastighet.
|
12 månader
|
|
Intention to Treat Population Post Void Restmätning vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Post Residual Void (PVR) är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter toalettbesök.
PVR bestäms med hjälp av ultraljud eller blåsscanner.
|
12 månader
|
|
Intention to Treat Population Post Void Restförändring från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Post Residual Void (PVR) är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter toalettbesök.
PVR bestäms med hjälp av ultraljud eller blåsscanner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2015
Första postat (Uppskatta)
9 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .