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Untersuchung des prostatischen UroLift-Verfahrens im Medianlappen

5. Februar 2019 aktualisiert von: NeoTract, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von UroLift bei Patienten mit einer Vergrößerung des Prostatamittellappens aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des UroLift®-Systems bei Verwendung bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit vergrößertem Mittellappen.

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige (nicht randomisierte) Studie.

Stichprobengröße: Insgesamt werden nicht mehr als 48 Probanden eingeschrieben. Probandenpopulation: Männer im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen Symptome der unteren Harnwege (LUTS) mit vergrößertem Mittellappen diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vergrößerter Mittellappen (ML), der zur Obstruktion der Prostata beiträgt
  • BPH

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren des UroLift-Systems
Alle berechtigten, eingeschriebenen Probanden werden einem UroLift-Verfahren unterzogen
Gerät: Verfahren des UroLift-Systems
Minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH
Andere Namen:
  • Prostata-UroLift (PUL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 6 Monaten muss die untere Konfidenzgrenze von 95 % der mittleren prozentualen Verbesserung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert für das UroLift-System ≥ 25 % betragen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein standardisiertes, aus 8 Fragen (7 Symptomfragen + 1 Frage zur Lebensqualität) bestehendes schriftliches Screening-Tool, das verwendet wird, um nach gutartigen Erkrankungen zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen Prostatahyperplasie (BPH). Die Symptome müssen im letzten Monat aufgetreten sein, und jede Antwort wird mit 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 35 Punkten bewertet. Patienten mit einer Punktzahl von 7 oder weniger gelten im Allgemeinen als leicht symptomatisch, während 20 oder höher als stark symptomatisch angesehen werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intent-to-Treat-Population International Prostata-Symptom-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein standardisiertes, aus 8 Fragen (7 Symptomfragen + 1 Frage zur Lebensqualität) bestehendes schriftliches Screening-Tool, das verwendet wird, um nach gutartigen Erkrankungen zu suchen, diese schnell zu diagnostizieren, die Symptome zu verfolgen und eine Behandlung der Symptome vorzuschlagen Prostatahyperplasie (BPH). Die Symptome müssen im letzten Monat aufgetreten sein, und jede Antwort wird mit 0 bis 5 für eine maximale Punktzahl von 35 Punkten bewertet. Patienten mit einer Punktzahl von 7 oder weniger gelten im Allgemeinen als leicht symptomatisch, während 20 oder höher als stark symptomatisch angesehen werden.
12 Monate
Intent-to-Treat-Prostatasymptom-Score der Population International – prozentuale Veränderung von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Aktuelle Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) der Intent-to-Treat-Population von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate
Intent-to-Treat-Populations-Quality-of-Life-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der Lebensqualitäts-Score (QOL) ergibt sich aus einer krankheitsspezifischen (BPH) Lebensqualitätsfrage (Bother-Score), die auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten (erfreut bis schrecklich) bewertet wird.
12 Monate
Intent-to-Treat-Population Lebensqualitäts-Score Perfekte Veränderung von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Der Lebensqualitäts-Score (QOL) ergibt sich aus einer krankheitsspezifischen (BPH) Lebensqualitätsfrage (Bother-Score), die auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten (erfreut bis schrecklich) bewertet wird.
12 Monate
Intent-to-Treat-Populations-BPHII-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) wird verwendet, um die Auswirkungen von BPH-Symptomen auf die Gesundheit und Funktionsfähigkeit des Probanden zu bewerten. Der BPHII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Fragen zu Harnwegsproblemen im vergangenen Monat bezüglich körperlicher Beschwerden, Gesundheitssorgen, wie störend die Symptome sind und ob die Symptome die Ausübung normaler Aktivitäten beeinträchtigen. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Wirkung anzeigt. Maximale Punktzahl ist 16.
12 Monate
Prozentuale Änderung des BPHII-Scores der Intent-to-Treat-Population von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Aktuelle Änderung der Intent-to-Treat-Population, des BPHII-Scores (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
12 Monate
Intent-to-Treat-Populations-Peak-Flow-Rate-Scores zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Die Spitzen- oder maximale Flussrate [ml/s] wurde mittels Uroflowmetrie erfasst, einer Standarddiagnostik, die verwendet wird, um zu testen, wie gut die Harnwege funktionieren. Eine niedrigere Zahl zeigt eine reduzierte Durchflussrate an.
12 Monate
Prozentuale Veränderung der Intent-to-Treat-Populations-Spitzendurchflussrate von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Spitzen- oder maximale Flussrate [ml/s] wurde mittels Uroflowmetrie erfasst, einer Standarddiagnostik, die verwendet wird, um zu testen, wie gut die Harnwege funktionieren. Eine niedrigere Zahl zeigt eine reduzierte Durchflussrate an.
12 Monate
Intent-to-Treat-Population nach Void-Residualmessung zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Post Residual Void (PVR) ist die Urinmenge, die nach dem Toilettengang in der Blase verbleibt. PVR wird mit Ultraschall oder Blasenscanner bestimmt.
12 Monate
Intent-to-Treat-Population Post-Void-Restveränderung von Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Post Residual Void (PVR) ist die Urinmenge, die nach dem Toilettengang in der Blase verbleibt. PVR wird mit Ultraschall oder Blasenscanner bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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