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Estudo do procedimento UroLift prostático do lobo mediano

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: NeoTract, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do UroLift em indivíduos com aumento do lobo mediano da próstata devido a hiperplasia prostática benigna (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Avaliar a segurança e a eficácia do sistema UroLift® quando usado em indivíduos sintomáticos com hiperplasia prostática benigna (HPB) com lobo mediano aumentado.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, de braço único (não randomizado).

Tamanho da amostra: Um total de não mais que 48 indivíduos serão inscritos. População Sujeita: Homens com idade igual ou superior a 50 anos, diagnosticados com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com lobo mediano aumentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lobo mediano (ML) aumentado contribuindo para a obstrução da próstata
  • HBP

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento do sistema UroLift
Todos os indivíduos elegíveis e inscritos serão submetidos a um procedimento UroLift
Dispositivo: Procedimento do sistema UroLift
Procedimento minimamente invasivo para tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à HBP
Outros nomes:
  • UroLift Prostático (PUL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aos 6 meses, o limite de confiança inferior de 95% da melhoria percentual média em IPSS sobre a linha de base para o sistema UroLift deve ser ≥ 25%.
Prazo: 6 meses
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita padronizada de 8 perguntas (7 perguntas de sintomas + 1 pergunta de qualidade de vida) usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o manejo dos sintomas da doença benigna hiperplasia prostática (HPB). Os sintomas devem ter ocorrido no último mês e cada resposta é pontuada de 0 a 5 para uma pontuação máxima de 35 pontos. Aqueles pacientes com pontuação igual ou inferior a 7 são geralmente considerados levemente sintomáticos, enquanto 20 ou mais são considerados gravemente sintomáticos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de tratar a população Pontuações internacionais de sintomas da próstata na linha de base e acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma ferramenta de triagem escrita padronizada de 8 perguntas (7 perguntas de sintomas + 1 pergunta de qualidade de vida) usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o manejo dos sintomas da doença benigna hiperplasia prostática (HPB). Os sintomas devem ter ocorrido no último mês e cada resposta é pontuada de 0 a 5 para uma pontuação máxima de 35 pontos. Aqueles pacientes com pontuação igual ou inferior a 7 são geralmente considerados levemente sintomáticos, enquanto 20 ou mais são considerados gravemente sintomáticos.
12 meses
Intenção de tratar a população Internacional da pontuação de sintomas da próstata Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Mudança atual na população de Intenção de Tratar Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
12 meses
Intenção de tratar pontuações de qualidade de vida da população na linha de base e acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
O escore de qualidade de vida (QOL) resulta de uma questão de qualidade de vida específica da doença (BPH) (escore incômodo) pontuado em uma escala de 0 a 6 pontos (deleitado a péssimo).
12 meses
Intenção de Tratar Pontuação de Qualidade de Vida da População Mudança Perfeita Desde a Linha de Base até o Acompanhamento de 12 Meses
Prazo: 12 meses
O escore de qualidade de vida (QOL) resulta de uma questão de qualidade de vida específica da doença (BPH) (escore incômodo) pontuado em uma escala de 0 a 6 pontos (deleitado a péssimo).
12 meses
Intenção de tratar pontuações de BPHII da população na linha de base e acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
O BPHII (Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna) é usado para avaliar o impacto dos sintomas da HPB na saúde e no funcionamento do paciente. O BPHII é um questionário autoaplicável com 4 perguntas sobre problemas urinários durante o último mês em relação ao desconforto físico, preocupação com a saúde, quão incômodos são os sintomas e se os sintomas estão interferindo nas atividades habituais. As pontuações para cada pergunta variam de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando maior impacto. A pontuação máxima é 16.
12 meses
Intenção de tratar a variação percentual da pontuação de BPHII da população desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Apresentar alteração na população com intenção de tratar, pontuação do Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
12 meses
Intenção de tratar as pontuações da taxa de fluxo de pico da população na linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
A taxa de fluxo máxima ou máxima [ml/seg] foi coletada usando urofluxometria, um diagnóstico padrão usado para testar o funcionamento do trato urinário. Um número menor indica uma taxa de fluxo reduzida.
12 meses
Intenção de tratar a variação percentual da taxa de pico de fluxo da população desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
A taxa de fluxo máxima ou máxima [ml/seg] foi coletada usando urofluxometria, um diagnóstico padrão usado para testar o funcionamento do trato urinário. Um número menor indica uma taxa de fluxo reduzida.
12 meses
Intenção de tratar a população após medição residual miccional na linha de base e acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Pós Residual Void (PVR) é a quantidade de urina deixada na bexiga depois de usar o banheiro. PVR é determinado usando ultra-som ou scanner de bexiga.
12 meses
Intenção de tratar a população após mudança residual miccional desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Pós Residual Void (PVR) é a quantidade de urina deixada na bexiga depois de usar o banheiro. PVR é determinado usando ultra-som ou scanner de bexiga.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoTract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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