Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mediánního laloku prostaty UroLift

5. února 2019 aktualizováno: NeoTract, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití UroLiftu u subjektů se zvětšením středního laloku prostaty v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému UroLift® při použití u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) se zvětšeným středním lalokem.

Design studie: Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná (nerandomizovaná) studie.

Velikost vzorku: Celkem nebude zapsáno více než 48 subjektů. Subjektová populace: Muži ve věku 50 let nebo starší s diagnózou symptomů dolních močových cest (LUTS) se zvětšeným středním lalokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvětšený střední lalok (ML) přispívající k obstrukci prostaty
  • BPH

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup systému UroLift
Všechny způsobilé, zapsané subjekty podstoupí proceduru UroLift
Přístroj: Postup systému UroLift
Minimálně invazivní postup pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) v důsledku BPH
Ostatní jména:
  • UroLift prostaty (PUL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 6 měsících musí být 95% dolní hranice spolehlivosti průměrného procentuálního zlepšení IPSS nad výchozí hodnotou pro systém UroLift ≥ 25 %.
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný písemný screeningový nástroj o 8 otázkách (7 otázek o symptomech + 1 otázka o kvalitě života), který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování symptomů a navrhování léčby symptomů benigního onemocnění. hyperplazie prostaty (BPH). Symptomy se musely objevit v posledním měsíci a každá odpověď je hodnocena od 0 do 5 pro maximální skóre 35 bodů. Pacienti s hodnocením 7 nebo nižším jsou obecně považováni za mírně symptomatické, zatímco 20 nebo více je považováno za silně symptomatické.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr léčit populaci Mezinárodní skóre symptomů prostaty ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je standardizovaný písemný screeningový nástroj o 8 otázkách (7 otázek o symptomech + 1 otázka o kvalitě života), který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování symptomů a navrhování léčby symptomů benigního onemocnění. hyperplazie prostaty (BPH). Symptomy se musely objevit v posledním měsíci a každá odpověď je hodnocena od 0 do 5 pro maximální skóre 35 bodů. Pacienti s hodnocením 7 nebo nižším jsou obecně považováni za mírně symptomatické, zatímco 20 nebo více je považováno za silně symptomatické.
12 měsíců
Záměr léčit populaci Mezinárodní skóre symptomů prostaty Procentuální změna od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Současná změna v záměru léčit populaci Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozího stavu na 12měsíční sledování
12 měsíců
Záměr ošetřit skóre kvality života populace ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života (QOL) vyplývá z otázky kvality života specifické pro onemocnění (BPH) (skóre obtěžování) hodnocené na stupnici od 0 do 6 bodů (radostná až hrozná).
12 měsíců
Záměr léčit skóre kvality života populace Dokonalá změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života (QOL) vyplývá z otázky kvality života specifické pro onemocnění (BPH) (skóre obtěžování) hodnocené na stupnici od 0 do 6 bodů (radostná až hrozná).
12 měsíců
Záměr ošetřit populační skóre BPHII ve výchozím stavu a po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) se používá k posouzení dopadu symptomů BPH na zdraví a fungování subjektu. BPHII je samoobslužný dotazník se 4 otázkami o problémech s močením za poslední měsíc, které se týkají fyzického nepohodlí, obav o zdraví, obtížnosti příznaků a toho, zda příznaky narušují vykonávání běžných činností. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad. Maximální skóre je 16.
12 měsíců
Záměr léčit populaci BPHII skóre Procentuální změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Časové okno: 12 měsíců
Současná změna v populaci Intent to Treat, skóre indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII) od výchozího stavu po 12měsíční sledování
12 měsíců
Záměr ošetřit skóre špičkového toku populace na základní úrovni a 12měsíční následné sledování
Časové okno: 12 měsíců
Maximální nebo maximální průtoková rychlost [ml/s] byla shromážděna pomocí uroflowmetrie, standardní diagnostiky používané k testování, jak dobře funguje močový trakt. Nižší číslo znamená snížený průtok.
12 měsíců
Záměr vyléčit populační vrcholnou změnu procenta toku od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Maximální nebo maximální průtoková rychlost [ml/s] byla shromážděna pomocí uroflowmetrie, standardní diagnostiky používané k testování, jak dobře funguje močový trakt. Nižší číslo znamená snížený průtok.
12 měsíců
Záměr ošetřit populaci po měření reziduí po prázdnotě ve výchozím stavu a 12měsíční následné kontrole
Časové okno: 12 měsíců
Post Residual Void (PVR) je množství moči, které zůstane v močovém měchýři po použití toalety. PVR se určuje pomocí ultrazvuku nebo skeneru močového měchýře.
12 měsíců
Záměr ošetřit populaci po vyprázdnění zbytkové změny od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Post Residual Void (PVR) je množství moči, které zůstane v močovém měchýři po použití toalety. PVR se určuje pomocí ultrazvuku nebo skeneru močového měchýře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup systému UroLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit