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正中葉前立腺ウロリフト術の研究

2019年2月5日 更新者：NeoTract, Inc.
この研究の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) による前立腺正中葉肥大症の被験者に UroLift を使用することの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的: 正中葉が拡大した症状のある良性前立腺肥大症 (BPH) の被験者に使用した場合の UroLift® システムの安全性と有効性を評価します。

研究デザイン：前向き、多施設、非盲検、単群（無作為化されていない）研究。

サンプルサイズ: 合計 48 人以下の被験者が登録されます。 対象集団: 50 歳以上の男性で、正中葉の拡大を伴う下部尿路症状 (LUTS) と診断された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺の閉塞に寄与する中央葉 (ML) の拡大
  • BPH

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウロリフトシステムの手順
適格で登録されたすべての被験者は、UroLift手順を受けます
デバイス：ウロリフトシステムの手順
BPH による下部尿路症状 (LUTS) の治療のための低侵襲手術
他の名前：
  • 前立腺ウロリフト (PUL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月で、UroLift システムのベースラインに対する IPSS の平均改善率の 95% 信頼下限は 25% 以上でなければなりません。
時間枠：6ヵ月
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、標準化された 8 つの質問 (症状に関する質問 7 つ + 生活の質に関する質問 1 つ) からなる書面によるスクリーニング ツールであり、良性疾患のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用されます。前立腺肥大症（BPH）。 症状は過去 1 か月以内に経験されている必要があり、各回答は 0 から 5 までの点数で採点され、最大点数は 35 点です。一般に、7 点以下の患者は軽度の症状があると見なされ、20 点以上の患者は重度の症状があると見なされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母集団を治療する意図 ベースラインおよび12ヶ月のフォローアップにおける国際前立腺症状スコア
時間枠：12ヶ月
国際前立腺症状スコア (IPSS) は、標準化された 8 つの質問 (症状に関する質問 7 つ + 生活の質に関する質問 1 つ) からなる書面によるスクリーニング ツールであり、良性疾患のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、症状の管理の提案に使用されます。前立腺肥大症（BPH）。 症状は過去 1 か月以内に経験されている必要があり、各回答は 0 から 5 までの点数で採点され、最大点数は 35 点です。一般に、7 点以下の患者は軽度の症状があると見なされ、20 点以上の患者は重度の症状があると見なされます。
12ヶ月
母集団を治療する意図 国際前立腺症状スコア ベースラインから12ヶ月のフォローアップまでの変化率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの国際前立腺症状スコア (IPSS) の現在の治療意図の変化
12ヶ月
ベースラインおよび12か月のフォローアップで集団の生活の質のスコアを扱う意図
時間枠：12ヶ月
生活の質 (QOL) スコアは、疾患別 (BPH) の生活の質に関する質問 (Bother スコア) から得られ、0 から 6 ポイント (満足からひどい) のスケールで採点されます。
12ヶ月
集団の生活の質スコアを治療する意図 ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの完全な変化
時間枠：12ヶ月
生活の質 (QOL) スコアは、疾患別 (BPH) の生活の質に関する質問 (Bother スコア) から得られ、0 から 6 ポイント (満足からひどい) のスケールで採点されます。
12ヶ月
ベースラインおよび12か月のフォローアップで集団BPHIIスコアを治療する意図
時間枠：12ヶ月
BPHII (良性前立腺過形成影響指数) は、対象の健康と機能に対する BPH 症状の影響を評価するために使用されます。 BPHII は、過去 1 か月間の排尿の問題について、身体的な不快感、健康への心配、症状の程度、症状が通常の活動に支障をきたしているかどうかに関する 4 つの質問を含む自記式のアンケートです。 各質問のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 最大スコアは 16 です。
12ヶ月
母集団の BPHII スコアを治療する意図 ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの治療目的人口、良性前立腺肥大症影響指数 (BPHII) スコアの現在の変化
12ヶ月
ベースラインおよび12か月のフォローアップで集団のピーク流量スコアを処理する意図
時間枠：12ヶ月
ピークまたは最大流量 [ml/秒] は、尿路の機能を評価するために使用される標準的な診断法であるウロフローメトリーを使用して収集されました。 数字が小さいほど、流量が減少したことを示します。
12ヶ月
集団を治療する意図 ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのピーク流量パーセント変化
時間枠：12ヶ月
ピークまたは最大流量 [ml/秒] は、尿路の機能を評価するために使用される標準的な診断法であるウロフローメトリーを使用して収集されました。 数字が小さいほど、流量が減少したことを示します。
12ヶ月
ベースラインおよび12か月のフォローアップでの排尿後の残留測定の母集団を治療する意図
時間枠：12ヶ月
Post Residual Void (PVR) は、トイレを使用した後に膀胱に残った尿の量です。 PVR は、超音波または膀胱スキャナーを使用して決定されます。
12ヶ月
ベースラインから12ヶ月のフォローアップまでの排尿後の母集団の残留変化を治療する意図
時間枠：12ヶ月
Post Residual Void (PVR) は、トイレを使用した後に膀胱に残った尿の量です。 PVR は、超音波または膀胱スキャナーを使用して決定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeoTract, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dan B. Rukstalis, M.D.、Wake Forest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月17日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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