Omega-3-酸乙酯 90 粒软胶囊,用于降低极高的甘油三酯 (OMEELVHT)
2015年12月7日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项为期 12 周、随机、双盲、玉米油对照的第 3 期研究,以评估 Omega-3-酸乙酯 90 粒软胶囊对重度高甘油三酯血症患者的疗效和安全性
该试验是一项双盲、随机、平行组研究,比较了 Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 粒软胶囊和安慰剂。
本研究的主要目的是评估 Omega-3-酸乙酯 90 粒软胶囊对重度高甘油三酯血症(TGs ≥500 mg/dL 但
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
-1.至少2次空腹血清TG浓度≥500 mg/dL但
2.根据《中国成人血脂异常防治指南》在随机分配前2周和0周两次合格的高甘油三酯膳食评估表。
排除标准:
1.在整个研究过程中无法停止使用其他含 omega-3 脂肪酸的产品、胆汁酸螯合剂、贝特类、烟酸或任何用于改变脂质代谢的补充剂。
2.在进入研究饮食阶段之前服用胆汁酸螯合剂、贝特类、烟酸或任何用于改变脂质代谢的补充剂超过 6 周的患者。
3.受试者在开始研究前至少4周食用鱼肝油或降脂纤维等含omega-3脂肪酸的产品。
4.血清谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>正常值上限3倍。
5.血清肌酐>176μmol/L。 6.血小板计数
12.过去2年内有癌症史(基底细胞癌除外)。 13.对 omega-3 脂肪酸、omega-3 酸乙酯或鱼过敏或不耐受。
14.过去 12 个月的药物滥用或酒精滥用史(每周 0.14 次;1 次相当于 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒)也被排除在外。
15.访问前 30 天内接触任何研究产品。 16.存在研究者认为会干扰研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Omega-3-酸乙酯 90 粒软胶囊
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Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 软胶囊将以 1 克聚丙烯酸酯涂层软凝胶胶囊的形式提供。每天一次早餐服用四粒胶囊,持续 12 周。
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安慰剂比较:玉米油
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玉米油将装在 1 克聚丙烯酸酯涂层软凝胶胶囊中。每天一次早餐服用四粒胶囊,持续 12 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在禁食条件下治疗结束时血清甘油三酯百分比相对于基线的变化
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在禁食条件下治疗结束时非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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禁食条件下治疗结束时 TC 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 LDL-C/HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 Apo A5 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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在禁食条件下治疗结束时 Apo C3 相对于基线的百分比变化
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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