Estry etylowe kwasów omega-3 90 miękkich kapsułek obniżających bardzo wysoki poziom trójglicerydów (OMEELVHT)
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z kontrolą oleju kukurydzianego oceniające skuteczność i bezpieczeństwo estrów etylowych kwasów omega-3 90 kapsułek miękkich u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-1. Co najmniej 2-krotność stężenia TG w surowicy na czczo ≥500 mg/dl ale
2. Dwukrotna kwalifikowana tabela oceny diety z wysokimi trójglicerydami na 2 i 0 tygodni przed losowym przydziałem zgodnie z „Przewodnikiem dotyczącym profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków”.
Kryteria wyłączenia:
1. Brak możliwości przerwania stosowania innych produktów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3, sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów, niacyny lub jakiegokolwiek suplementu stosowanego w celu zmiany metabolizmu lipidów przez całe badanie.
2. Pacjenci przyjmujący sekwestranty kwasów żółciowych, fibrat, niacynę lub jakikolwiek suplement stosowany w celu zmiany metabolizmu lipidów na ponad 6 tygodni przed rozpoczęciem fazy diety badania.
3.Osoby spożywające produkty zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, takie jak olej z wątroby dorsza lub błonnik obniżający poziom lipidów, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy.
5. Kreatynina w surowicy >176 μmol/L. 6. Liczba płytek krwi
12.Przebyty nowotwór (inny niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat. 13. Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3 lub ryby.
14. Wywiad dotyczący nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (0,14 drinków tygodniowo; 1 drink odpowiadał 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) również wykluczał.
15. Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt, w ciągu 30 dni przed Wizytą. 16. Występowanie jakichkolwiek innych warunków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estry etylowe kwasów omega-3 90 kapsułek miękkich
|
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 miękkich kapsułek będzie dostarczanych w 1 g powlekanych poliakrylanem miękkich kapsułek żelowych. Cztery kapsułki będą przyjmowane ze śniadaniem raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Olej kukurydziany
|
Olej kukurydziany będzie dostarczany w 1 g miękkich żelowych kapsułek powlekanych poliakrylanem. Cztery kapsułki będą przyjmowane ze śniadaniem raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa triglicerydów w surowicy pod koniec leczenia w warunkach na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa stężenia nie-HDL-C pod koniec leczenia w stosunku do wartości początkowej w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa TC na koniec leczenia od wartości początkowej w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa VLDL-C pod koniec leczenia w stosunku do wartości początkowej w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa HDL-C na koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa LDL-C pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa LDL-C/HDL-C pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa Apo A5 pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa Apo C3 na koniec leczenia od wartości początkowej w warunkach na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HROMEE2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .