Omega-3-zuur-ethylesters 90 zachte capsules voor het verlagen van zeer hoge triglyceriden (OMEELVHT)
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, door maïsolie gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van omega-3-zuur-ethylesters 90 zachte capsules te beoordelen bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1.Ten minste 2 keer de nuchtere serum-TG-concentraties ≥500 mg/dL maar
2.Twee keer gekwalificeerde hoge triglyceriden voedingsbeoordelingstabel op 2 en 0 weken voor willekeurige toewijzing volgens de "preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenengids".
Uitsluitingscriteria:
1. Niet in staat om het gebruik van andere omega-3-vetzuurbevattende producten, galzuurbindende harsen, fibraten, niacine of enig ander supplement dat gebruikt is om het lipidenmetabolisme te veranderen gedurende de hele studie stop te zetten.
2.Patiënten die galzuurbindende harsen, fibraat, niacine of een ander supplement gebruikten om het lipidenmetabolisme te veranderen, meer dan 6 weken voordat ze aan de voedingsfase van het onderzoek begonnen.
3. Proefpersonen die ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek omega-3-vetzuurbevattende producten zoals levertraan of lipideverlagende vezels consumeerden.
4. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST)> 3 keer de bovengrens van normaal.
5.Serumcreatinine >176μmol/L. 6. Aantal bloedplaatjes
12. Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 2 jaar. 13. Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, omega-3-zure ethylesters of vis.
14. Geschiedenis in de afgelopen 12 maanden van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (0,14 drankjes per week; 1 drankje was gelijk aan 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) was ook uitsluiting.
15. Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek. 16. Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3-zuur-ethylesters 90 zachte capsules
|
Omega-3-zuur-ethylesters 90 zachte capsules worden geleverd in 1 g polyacrylaat-gecoate zachte gelcapsules. Vier capsules worden eenmaal per dag bij het ontbijt ingenomen, gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Mais olie
|
Maïsolie wordt geleverd in 1 g polyacrylaat-gecoate zachte gelcapsules. Vier capsules worden eenmaal per dag bij het ontbijt ingenomen, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Einde van de behandeling Serumtriglyceriden procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-HDL-C procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
TC procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
VLDL-C procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
HDL-C procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
LDL-C procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
LDL-C/HDL-C procentuele verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering van Apo A5 aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering van Apo C3 aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HROMEE2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .