Omega-3-syre etylestere 90 myke kapsler for å senke svært høye triglyserider (OMEELVHT)
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, maisoljekontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til omega-3-syreetylestere 90 myke kapsler hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1.Minst 2 ganger fastende serum TG-konsentrasjoner ≥500 mg/dL, men
2. To ganger kvalifisert høye triglyserider Dietary Assessment Tabell 2 og 0 uker før tilfeldig tildeling i henhold til "forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne Guide".
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke avbryte bruken av andre produkter som inneholder omega-3-fettsyrer, gallesyrebindere, fibrater, niacin eller noe tillegg som brukes til å endre lipidmetabolismen gjennom hele studien.
2. Pasienter som tar gallesyrebindere, fibrat, niacin eller et hvilket som helst tillegg som brukes for å endre lipidmetabolismen mer enn 6 uker før de går inn i studiens kostholdsfase.
3. Forsøkspersoner som bruker omega-3-fettsyreholdige produkter som tran, eller lipidreduserende fibre minst 4 uker før studiestart.
4.Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>3 ganger øvre normalgrense.
5.Serumkreatinin >176μmol/L. 6. Blodplateteller
12. Historie om kreft (annet enn basalcellekarsinom) de siste 2 årene. 13. Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, omega-3-syre-etylestere eller fisk.
14. Historie de siste 12 månedene med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk (0,14 drinker per uke; 1 drink tilsvarte 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz sterk brennevin) var også utelukkende.
15. Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før besøket. 16. Tilstedeværelse av andre tilstander etterforskeren mener vil forstyrre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3-syre etylestere 90 myke kapsler
|
Omega-3-syreetylestere 90 myke kapsler leveres i 1 g polyakrylatbelagte myke gelkapsler. Fire kapsler tas med frokost én gang daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Maisolje
|
Maisolje leveres i 1 g polyakrylatbelagte myke gelkapsler. Fire kapsler tas med frokost én gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av serumtriglyserider ved avsluttet behandling fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsslutt ikke-HDL-C prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
End-of-behandling TC prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Slutt på behandling VLDL-C prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
End-of-behandling HDL-C prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
End-of-behandling LDL-C prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Slutt på behandling LDL-C/HDL-C prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Slutt på behandling Apo A5 prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Slutt på behandling Apo C3 prosentvis endring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HROMEE2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .