- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625870
Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln zur Senkung sehr hoher Triglyceride (OMEELVHT)
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Maisöl-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Säure-Ethylester 90 Weichkapseln bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Ni, Graduate
- Telefonnummer: 18036618765
- E-Mail: niliang@hrs.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1.Mindestens 2-fache Nüchtern-TG-Konzentration im Serum ≥500 mg/dL, aber
2.Zweimal qualifizierte Tabelle zur Bewertung der Ernährung mit hohen Triglyceriden 2 und 0 Wochen vor der zufälligen Zuordnung gemäß dem "Prävention und Behandlung von Dyslipidämie im chinesischen Leitfaden für Erwachsene".
Ausschlusskriterien:
1. Unfähig, die Verwendung anderer Omega-3-Fettsäuren enthaltender Produkte, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin oder anderer Ergänzungsmittel, die zur Veränderung des Lipidstoffwechsels verwendet werden, während der gesamten Studie einzustellen.
2. Patienten, die mehr als 6 Wochen vor Eintritt in die Ernährungsphase der Studie Gallensäure-Komplexbildner, Fibrat, Niacin oder andere Ergänzungsmittel zur Veränderung des Fettstoffwechsels einnehmen.
3. Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie Omega-3-Fettsäuren enthaltende Produkte wie Lebertran oder lipidsenkende Ballaststoffe konsumieren.
4.Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)> 3-fache Obergrenze des Normalwertes.
5.Serumkreatinin >176μmol/L. 6. Thrombozytenzahl
12. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren. 13. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylestern oder Fisch.
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (0,14 Getränke pro Woche; 1 Getränk entsprach 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) in den letzten 12 Monaten war ebenfalls ausschließend.
15. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch. 16. Vorhandensein einer anderen Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln
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Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln werden in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln geliefert. Vier Kapseln werden einmal täglich zum Frühstück über 12 Wochen eingenommen.
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Placebo-Komparator: Maisöl
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Maisöl wird in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln bereitgestellt. 12 Wochen lang werden einmal täglich vier Kapseln zum Frühstück eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Serumtriglyceride am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nicht-HDL-C-Prozentänderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale TC-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale VLDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale HDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale LDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale Veränderung von LDL-C/HDL-C am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale Änderung von Apo A5 am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des Apo C3 am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HROMEE2015
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