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Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln zur Senkung sehr hoher Triglyceride (OMEELVHT)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Maisöl-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Säure-Ethylester 90 Weichkapseln bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Die Studie war eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Omega-3-Säure-Ethylester 90 Weichkapseln und Placebo. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Säure-Ethylester 90 Weichkapseln bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (TGs ≥500 mg/dl, aber

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1.Mindestens 2-fache Nüchtern-TG-Konzentration im Serum ≥500 mg/dL, aber

2.Zweimal qualifizierte Tabelle zur Bewertung der Ernährung mit hohen Triglyceriden 2 und 0 Wochen vor der zufälligen Zuordnung gemäß dem "Prävention und Behandlung von Dyslipidämie im chinesischen Leitfaden für Erwachsene".

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähig, die Verwendung anderer Omega-3-Fettsäuren enthaltender Produkte, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin oder anderer Ergänzungsmittel, die zur Veränderung des Lipidstoffwechsels verwendet werden, während der gesamten Studie einzustellen.

    2. Patienten, die mehr als 6 Wochen vor Eintritt in die Ernährungsphase der Studie Gallensäure-Komplexbildner, Fibrat, Niacin oder andere Ergänzungsmittel zur Veränderung des Fettstoffwechsels einnehmen.

    3. Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie Omega-3-Fettsäuren enthaltende Produkte wie Lebertran oder lipidsenkende Ballaststoffe konsumieren.

    4.Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)> 3-fache Obergrenze des Normalwertes.

    5.Serumkreatinin >176μmol/L. 6. Thrombozytenzahl

    12. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren. 13. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylestern oder Fisch.

    14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (0,14 Getränke pro Woche; 1 Getränk entsprach 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) in den letzten 12 Monaten war ebenfalls ausschließend.

    15. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch. 16. Vorhandensein einer anderen Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln
Omega-3-Säuren-Ethylester 90 Weichkapseln werden in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln geliefert. Vier Kapseln werden einmal täglich zum Frühstück über 12 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisöl wird in 1-g-Polyacrylat-beschichteten Weichgelkapseln bereitgestellt. 12 Wochen lang werden einmal täglich vier Kapseln zum Frühstück eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serumtriglyceride am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-HDL-C-Prozentänderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale TC-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale VLDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale HDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale LDL-C-Änderung am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung von LDL-C/HDL-C am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Änderung von Apo A5 am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Apo C3 am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HROMEE2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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