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オメガ-3-アシッド エチル エステル 90 ソフト カプセル、非常に高いトリグリセリドを下げる (OMEELVHT)

2015年12月7日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

重度の高トリグリセリド血症の被験者におけるオメガ3酸エチルエステル90ソフトカプセルの有効性と安全性を評価するための、12週間の無作為化二重盲検コーン油制御第3相試験

この試験は、オメガ-3-アシッド エチル エステル 90 ソフト カプセルとプラセボを比較する、二重盲検、無作為化、並行群間試験でした。 本研究の主な目的は、重度の高トリグリセリド血症 (TG ≥500 mg/dL であるが、

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-1.空腹時血清TG濃度≧500mg/dLが2回以上であるが、

2.「中国人成人における脂質異常症の予防と治療ガイド」に従って、ランダム割り当ての2週間前と0週間前に、高トリグリセリド食事評価表の2倍の資格があります。

除外基準:

  • 1.他のオメガ3脂肪酸含有製品、胆汁酸封鎖剤、フィブラート、ナイアシン、または研究全体を通して脂質代謝を変化させるために使用されるサプリメントの使用を中止することはできません。

    2.胆汁酸封鎖剤、フィブラート、ナイアシン、または脂質代謝を変化させるために使用されるサプリメントを摂取している患者 研究の食事段階に入る前に6週間以上。

    3.研究開始の少なくとも4週間前に、タラ肝油などのオメガ3脂肪酸含有製品、または脂質を減少させる繊維を摂取している被験者。

    4.血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限の3倍以上。

    5.血清クレアチニン>176μmol/L。 6.血小板数

    12.過去2年​​間のがん(基底細胞がん以外)の既往歴。 13.オメガ3脂肪酸、オメガ3酸エチルエステル、または魚に対するアレルギーまたは不耐性。

    14. 過去 12 か月間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (週に 0.14 ドリンク、1 ドリンクは 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカーに相当) も除外されました。

    15.訪問前30日以内の治験薬への曝露。 16.治験責任医師が研究を妨げると考えるその他の状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ-3-アシッド エチル エステル 90 ソフト カプセル
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 ソフト カプセルは、1 g のポリアクリレート コーティング ソフト ゲル カプセルで提供されます。
プラセボコンパレーター:コーン油
コーン オイルは、1 g のポリアクリレートでコーティングされたソフト ジェル カプセルで提供されます。1 日 1 回、朝食とともに 4 つのカプセルを 12 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
絶食条件下での治療終了時の血清トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
絶食条件下での治療終了時のベースラインからの非 HDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下での治療終了時のベースラインからの TC 変化率
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のVLDL-Cパーセンテージ変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下での治療終了時のベースラインからの HDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下での治療終了時のベースラインからの LDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下での治療終了時のベースラインからの LDL-C/HDL-C パーセント変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のApo A5パーセンテージ変化
時間枠:12週間
12週間
絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のApo C3パーセンテージ変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月7日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HROMEE2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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