オメガ-3-アシッド エチル エステル 90 ソフト カプセル、非常に高いトリグリセリドを下げる (OMEELVHT)
重度の高トリグリセリド血症の被験者におけるオメガ3酸エチルエステル90ソフトカプセルの有効性と安全性を評価するための、12週間の無作為化二重盲検コーン油制御第3相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-1.空腹時血清TG濃度≧500mg/dLが2回以上であるが、
2.「中国人成人における脂質異常症の予防と治療ガイド」に従って、ランダム割り当ての2週間前と0週間前に、高トリグリセリド食事評価表の2倍の資格があります。
除外基準:
1.他のオメガ3脂肪酸含有製品、胆汁酸封鎖剤、フィブラート、ナイアシン、または研究全体を通して脂質代謝を変化させるために使用されるサプリメントの使用を中止することはできません。
2.胆汁酸封鎖剤、フィブラート、ナイアシン、または脂質代謝を変化させるために使用されるサプリメントを摂取している患者 研究の食事段階に入る前に6週間以上。
3.研究開始の少なくとも4週間前に、タラ肝油などのオメガ3脂肪酸含有製品、または脂質を減少させる繊維を摂取している被験者。
4.血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限の3倍以上。
5.血清クレアチニン>176μmol/L。 6.血小板数
12.過去2年間のがん(基底細胞がん以外)の既往歴。 13.オメガ3脂肪酸、オメガ3酸エチルエステル、または魚に対するアレルギーまたは不耐性。
14. 過去 12 か月間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (週に 0.14 ドリンク、1 ドリンクは 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカーに相当) も除外されました。
15.訪問前30日以内の治験薬への曝露。 16.治験責任医師が研究を妨げると考えるその他の状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ-3-アシッド エチル エステル 90 ソフト カプセル
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Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 ソフト カプセルは、1 g のポリアクリレート コーティング ソフト ゲル カプセルで提供されます。
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プラセボコンパレーター:コーン油
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コーン オイルは、1 g のポリアクリレートでコーティングされたソフト ジェル カプセルで提供されます。1 日 1 回、朝食とともに 4 つのカプセルを 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食条件下での治療終了時の血清トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食条件下での治療終了時のベースラインからの非 HDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下での治療終了時のベースラインからの TC 変化率
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のVLDL-Cパーセンテージ変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下での治療終了時のベースラインからの HDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下での治療終了時のベースラインからの LDL-C パーセンテージの変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下での治療終了時のベースラインからの LDL-C/HDL-C パーセント変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のApo A5パーセンテージ変化
時間枠:12週間
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12週間
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絶食条件下でのベースラインからの治療終了時のApo C3パーセンテージ変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HROMEE2015
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