Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Cápsulas Blandas para Reducir los Triglicéridos Muy Altos (OMEELVHT)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con aceite de maíz, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de las 90 cápsulas blandas de ésteres etílicos del ácido omega-3 en sujetos con hipertrigliceridemia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-1.Al menos 2 veces las concentraciones séricas de TG en ayunas ≥500 mg/dL pero
2. Tabla de evaluación dietética de triglicéridos altos calificada dos veces a las 2 y 0 semanas antes de la asignación aleatoria de acuerdo con la "Guía de prevención y tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos".
Criterio de exclusión:
1. No poder interrumpir el uso de otros productos que contengan ácidos grasos omega-3, secuestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina o cualquier suplemento utilizado para alterar el metabolismo de los lípidos durante todo el estudio.
2.Pacientes que toman secuestradores de ácidos biliares, fibratos, niacina o cualquier suplemento utilizado para alterar el metabolismo de los lípidos más de 6 semanas antes de ingresar a la fase dietética del estudio.
3. Sujetos que consumen productos que contienen ácidos grasos omega-3, como aceite de hígado de bacalao o fibras reductoras de lípidos, al menos 4 semanas antes de comenzar el estudio.
4. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior de lo normal.
5. Creatinina sérica >176 μmol/L. 6. Recuento de plaquetas
12.Historia de cáncer (que no sea carcinoma de células basales) en los últimos 2 años. 13. Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos de ácidos omega-3 o pescado.
14. El historial en los últimos 12 meses de abuso de drogas o alcohol (.14 tragos por semana; 1 trago equivalía a 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1.5 oz de licor fuerte) también fue excluyente.
15. Exposición a cualquier producto en investigación, dentro de los 30 días anteriores a la Visita. 16.Presencia de cualquier otra condición que el Investigador crea que podría interferir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 90 cápsulas blandas
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Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Cápsulas Blandas se proporcionará en cápsulas de gelatina blanda recubiertas de poliacrilato de 1 g. Se tomarán cuatro cápsulas con el desayuno una vez al día, durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Aceite de maíz
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El aceite de maíz se proporcionará en cápsulas de gelatina blanda recubiertas de poliacrilato de 1 g. Se tomarán cuatro cápsulas con el desayuno una vez al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de triglicéridos séricos al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de C-no-HDL al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de TC al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de VLDL-C al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de HDL-C al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de LDL-C al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de LDL-C/HDL-C al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de Apo A5 al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio porcentual de Apo C3 al final del tratamiento desde el inicio en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HROMEE2015
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