Esters éthyliques d'acides oméga-3 90 capsules molles pour abaisser les triglycérides très élevés (OMEELVHT)
Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, à double insu et contrôlée par l'huile de maïs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des esters éthyliques d'acides oméga-3 90 capsules molles chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-1. Au moins 2 fois des concentrations sériques de TG à jeun ≥ 500 mg/dL, mais
2. Tableau d'évaluation alimentaire riche en triglycérides qualifié deux fois à 2 et 0 semaines avant l'assignation aléatoire selon le "Guide de prévention et de traitement de la dyslipidémie chez les adultes chinois".
Critère d'exclusion:
1. Impossible d'interrompre l'utilisation d'autres produits contenant des acides gras oméga-3, des séquestrants d'acides biliaires, des fibrates, de la niacine ou de tout supplément utilisé pour modifier le métabolisme des lipides tout au long de l'étude.
2. Patients prenant des séquestrants des acides biliaires, du fibrate, de la niacine ou tout supplément utilisé pour modifier le métabolisme des lipides plus de 6 semaines avant d'entrer dans la phase diététique de l'étude.
3. Sujets consommant des produits contenant des acides gras oméga-3 tels que l'huile de foie de morue ou des fibres délipidantes au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
4.Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale.
5. Créatinine sérique > 176 μmol/L. 6. Numération plaquettaire
12. Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire) au cours des 2 dernières années. 13.Allergie ou intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques d'acides oméga-3 ou au poisson.
14. Les antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois (0,14 consommation par semaine ; 1 consommation équivalait à 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort) étaient également exclus.
15.Exposition à tout produit expérimental, dans les 30 jours précédant la visite. 16.Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esters éthyliques d'acides oméga-3 90 capsules molles
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Esters éthyliques d'acides oméga-3 90 gélules molles seront fournies dans des gélules molles enrobées de polyacrylate de 1 g. Quatre gélules seront prises avec le petit-déjeuner une fois par jour, pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: L'huile de maïs
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L'huile de maïs sera fournie dans des gélules molles recouvertes de polyacrylate de 1 g. Quatre gélules seront prises avec le petit-déjeuner une fois par jour, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fin du traitement Variation du pourcentage de triglycérides sériques par rapport à la ligne de base dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du pourcentage de non-HDL-C à la fin du traitement par rapport au départ dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage de TC en fin de traitement par rapport à la ligne de base dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage de VLDL-C à la fin du traitement par rapport à la ligne de base dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage de HDL-C en fin de traitement par rapport au départ dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage de LDL-C à la fin du traitement par rapport au départ dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage de LDL-C/HDL-C à la fin du traitement par rapport au départ dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage d'Apo A5 à la fin du traitement par rapport à la ligne de base dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du pourcentage d'Apo C3 à la fin du traitement par rapport à la ligne de base dans des conditions de jeûne
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HROMEE2015
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