Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 90 cápsulas moles para reduzir triglicerídeos muito altos (OMEELVHT)
Um estudo de fase 3 controlado por óleo de milho, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 90 cápsulas moles em indivíduos com hipertrigliceridemia grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-1. Pelo menos 2 vezes de concentrações séricas de TG em jejum ≥500 mg/dL, mas
2. Tabela de avaliação dietética de triglicérides elevada duas vezes qualificada em 2 e 0 semanas antes da atribuição aleatória de acordo com o "Guia de prevenção e tratamento da dislipidemia em adultos chineses".
Critério de exclusão:
1. Incapaz de descontinuar o uso de outros produtos contendo ácidos graxos ômega-3, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina ou qualquer suplemento usado para alterar o metabolismo lipídico durante todo o estudo.
2.Pacientes tomando sequestrantes de ácidos biliares, fibrato, niacina ou qualquer suplemento usado para alterar o metabolismo lipídico mais de 6 semanas antes de entrar na fase dietética do estudo.
3. Indivíduos que consomem produtos contendo ácidos graxos ômega-3, como óleo de fígado de bacalhau ou fibras redutoras de lipídios, pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
4.Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica > 3 vezes o limite superior do normal.
5. Creatinina sérica >176μmol/L. 6. Contagem de plaquetas
12.História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos. 13.Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos de ácidos ômega-3 ou peixe.
14.História nos últimos 12 meses de abuso de drogas ou abuso de álcool (0,14 doses por semana; 1 bebida equivalia a 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebida forte) também foi excludente.
15. Exposição a qualquer produto experimental, dentro de 30 dias antes da Visita. 16.Presença de qualquer outra condição que o Investigador acredite que possa interferir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 90 cápsulas moles
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Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 cápsulas moles serão fornecidas em cápsulas de gel mole revestidas com poliacrilato de 1 g. Quatro cápsulas serão tomadas com café da manhã uma vez por dia, durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Óleo de milho
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O óleo de milho será fornecido em cápsulas de gel mole de 1 g revestidas com poliacrilato. Quatro cápsulas serão tomadas com café da manhã uma vez por dia, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da porcentagem de triglicerídeos séricos no final do tratamento em relação à linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual de não-HDL-C no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual de TC no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual de VLDL-C no final do tratamento em relação à linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual de HDL-C no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da porcentagem de LDL-C no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual de LDL-C/HDL-C no final do tratamento em relação à linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração percentual de Apo A5 no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da porcentagem de Apo C3 no final do tratamento desde a linha de base em condições de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HROMEE2015
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