Omega-3-syra etylestrar 90 mjuka kapslar för att sänka mycket höga triglycerider (OMEELVHT)
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, majsoljekontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av omega-3-syraetylestrar 90 mjuka kapslar hos patienter med svår hypertriglyceridemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1.Minst 2 gånger fastande serum TG-koncentrationer ≥500 mg/dL men
2. Två gånger kvalificerad hög triglycerider Dietary Assessment Tabell vid 2 och 0 veckor före slumpmässig tilldelning enligt "förebyggande och behandling av dyslipidemi i kinesiska vuxna Guide".
Exklusions kriterier:
1. Det går inte att avbryta användningen av andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror, gallsyrabindare, fibrater, niacin eller något tillskott som används för att förändra lipidmetabolismen under hela studien.
2.Patienter som tar gallsyrabindare, fibrat, niacin eller något tillskott som används för att förändra lipidmetabolismen mer än 6 veckor innan de går in i studiens kostfas.
3. Försökspersoner som konsumerar produkter som innehåller omega-3-fettsyror som torskleverolja eller lipidsänkande fibrer minst 4 veckor innan studien påbörjas.
4.Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)>3 gånger den övre normalgränsen.
5.Serumkreatinin >176μmol/L. 6. Trombocytantal
12. Historik om cancer (annat än basalcellscancer) under de senaste 2 åren. 13. Allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror, omega-3-syraetylestrar eller fisk.
14. Historik under de senaste 12 månaderna av drogmissbruk eller alkoholmissbruk (0,14 drinkar per vecka; 1 drink motsvarade 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit) var också uteslutande.
15. Exponering för någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före besöket. 16. Förekomst av något annat tillstånd som utredaren tror skulle störa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3-syra etylestrar 90 mjuka kapslar
|
Omega-3-syraetylestrar 90 mjuka kapslar kommer att tillhandahållas i 1 g polyakrylatbelagda mjuka gelkapslar. Fyra kapslar tas med frukost en gång om dagen, i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Majsolja
|
Majsolja kommer att tillhandahållas i 1 g polyakrylatbelagda mjuka gelkapslar. Fyra kapslar tas med frukost en gång om dagen, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I slutet av behandlingen serumtriglycerider procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I slutet av behandlingen icke-HDL-C procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen TC procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen VLDL-C procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen HDL-C procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
I slutet av behandlingen LDL-C procentuell förändring från baslinjen under fasta
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen LDL-C/HDL-C procentuell förändring från baslinjen under fasta
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen Apo A5 procentuell förändring från baslinjen under fastande förhållanden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slutet av behandlingen Apo C3 procentuell förändring från baslinjen under fasta
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HROMEE2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .