Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этиловые эфиры омега-3-кислот 90 мягких капсул для снижения очень высокого уровня триглицеридов (OMEELVHT)

7 декабря 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с контролем кукурузного масла для оценки эффективности и безопасности 90 мягких капсул этиловых эфиров омега-3-кислот у субъектов с тяжелой гипертриглицеридемией

Испытание представляло собой двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравнивали 90 мягких капсул омега-3-кислотных этиловых эфиров и плацебо. Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность 90 мягких капсул с этиловым эфиром омега-3-кислоты у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (ТГ ≥500 мг/дл, но

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-1. Концентрации ТГ в сыворотке крови натощак не менее 2 раз выше 500 мг/дл, но

2. Дважды квалифицировали Таблицу оценки диеты с высоким содержанием триглицеридов за 2 и 0 недель до случайного распределения в соответствии с «Руководством по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых в Китае».

Критерий исключения:

  • 1. Невозможно прекратить использование других продуктов, содержащих омега-3 жирные кислоты, секвестрантов желчных кислот, фибратов, никотиновой кислоты или любых добавок, используемых для изменения метаболизма липидов на протяжении всего исследования.

    2. Пациенты, принимающие секвестранты желчных кислот, фибраты, никотиновую кислоту или любые добавки, применяемые для изменения метаболизма липидов, более чем за 6 недель до начала диетической фазы исследования.

    3. Субъекты, потребляющие продукты, содержащие омега-3 жирные кислоты, такие как масло печени трески или волокна, снижающие уровень липидов, по крайней мере за 4 недели до начала исследования.

    4. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >3 раз превышает верхнюю границу нормы.

    5. Креатинин сыворотки >176 мкмоль/л. 6. Количество тромбоцитов

    12. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака) за последние 2 года. 13. Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров омега-3-кислот или рыбы.

    14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев (0,14 порций в неделю; 1 порция равнялась 12 унциям пива, 5 унциям вина или 1,5 унциям крепких напитков) также была исключением.

    15. Воздействие любого исследуемого продукта в течение 30 дней до визита. 16. Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этиловые эфиры омега-3-кислот 90 мягких капсул
Лекарство: Этиловые эфиры омега-3-кислот 90 мягких капсул
Омега-3-кислотные этиловые эфиры 90 мягких капсул будут поставляться в мягких гелевых капсулах с полиакрилатным покрытием по 1 г. Четыре капсулы будут приниматься во время завтрака один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
Лекарство: Кукурузное масло
Кукурузное масло будет поставляться в мягких гелевых капсулах с полиакрилатным покрытием по 1 г. Четыре капсулы будут приниматься во время завтрака один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение триглицеридов сыворотки по окончании лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина не-ЛПВП в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение ТС в конце лечения по сравнению с исходным уровнем натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение Х-ЛПОНП в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение холестерина ЛПВП в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение холестерина ЛПНП в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение Apo A5 в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение Apo C3 в конце лечения по сравнению с исходным уровнем в условиях натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HROMEE2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться