매우 높은 트리글리세리드를 낮추기 위한 Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 연질 캡슐 (OMEELVHT)
중증 고중성지방혈증 환자에서 오메가-3산 에틸 에스테르 90 연질 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 옥수수유 대조 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-1.공복시 혈청 TG 농도가 500mg/dL 이상 2배 이상이지만
2. "중국 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료 가이드"에 따라 무작위 할당 전 2주 및 0주에 2회 적격 고중성지방 식이 평가 표.
제외 기준:
1. 다른 오메가-3 지방산 함유 제품, 담즙산 격리제, 피브레이트, 니아신 또는 전체 연구에서 지질 대사를 변경하는 데 사용되는 보충제의 사용을 중단할 수 없습니다.
2. 담즙산 격리제, 피브레이트, 니아신 또는 연구 식이 단계에 들어가기 전 6주 이상 지질 대사를 변경하는 데 사용되는 보충제를 복용하는 환자.
3. 연구 시작 최소 4주 전에 대구 간유 또는 지질 감소 섬유와 같은 오메가-3 지방산 함유 제품을 섭취한 피험자.
4.혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 3배.
5.혈청 크레아티닌 >176μmol/L. 6.혈소판 수
12. 지난 2년 동안 암(기저 세포 암종 제외)의 병력. 13. 오메가-3 지방산, 오메가-3-산 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 알레르기 또는 불내성.
14. 지난 12개월 동안의 약물 남용 또는 알코올 남용(주당 0.14잔, 1잔은 맥주 12oz, 와인 5oz 또는 독주 1.5oz에 해당)의 과거력도 제외되었습니다.
15. 방문 전 30일 이내에 조사 제품에 대한 노출. 16. 연구자가 연구를 방해할 것으로 믿는 다른 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3-산 에틸 에스테르 90 소프트 캡슐
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Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 연질 캡슐은 1g 폴리아크릴레이트 코팅 연질 젤 캡슐로 제공됩니다. 4개의 캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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위약 비교기: 옥수수 기름
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옥수수 기름은 1g 폴리아크릴레이트 코팅 소프트 젤 캡슐로 제공됩니다. 4개의 캡슐은 12주 동안 하루에 한 번 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 치료 종료 혈청 트리글리세리드 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 비 HDL-C 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 TC 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 VLDL-C 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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공복 상태에서 기준선으로부터 치료 종료 HDL-C 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 LDL-C 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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공복 상태에서 기준선 대비 치료 종료 LDL-C/HDL-C 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 Apo A5 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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금식 조건 하에서 기준선으로부터 치료 종료 Apo C3 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오메가-3-산 에틸 에스테르 90 소프트 캡슐에 대한 임상 시험
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은