Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-syre ethylestere 90 bløde kapsler til at sænke meget høje triglycerider (OMEELVHT)

7. december 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, majsoliekontrolleret fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3-syreethylestere 90 bløde kapsler hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi

Forsøget var et dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppestudie, der sammenlignede Omega-3-syreethylestere 90 bløde kapsler og placebo. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omega-3-syreethylestere 90 bløde kapsler hos personer med svær hypertriglyceridæmi (TG'er ≥500 mg/dL, men

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1.Mindst 2 gange fastende serum TG-koncentrationer ≥500 mg/dL, men

2. To gange kvalificeret kostvurderingstabel med høje triglycerider 2 og 0 uger før tilfældig tildeling i henhold til "forebyggelse og behandling af dyslipidæmi i kinesiske voksne Guide".

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ude af stand til at stoppe brugen af ​​andre omega-3-fedtsyreholdige produkter, galdesyrebindende midler, fibrater, niacin eller ethvert tilskud, der bruges til at ændre lipidmetabolismen gennem hele undersøgelsen.

    2.Patienter, der tager galdesyrebindende midler, fibrat, niacin eller ethvert tilskud, der bruges til at ændre lipidmetabolismen, mere end 6 uger før de går ind i undersøgelsens diætfase.

    3. Forsøgspersoner, der indtager omega-3-fedtsyreholdige produkter såsom levertran, eller lipid-sænkende fibre mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.

    4.Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>3 gange den øvre normalgrænse.

    5.Serumkreatinin >176μmol/L. 6. Blodpladetæller

    12. Historie om kræft (bortset fra basalcellekarcinom) i de seneste 2 år. 13.Allergi eller intolerance over for omega-3-fedtsyrer, omega-3-syre-ethylestere eller fisk.

    14. Historie i de seneste 12 måneder af stofmisbrug eller alkoholmisbrug (0,14 drinks om ugen; 1 drink svarede til 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) var også udelukkende.

    15. Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før besøget. 16. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3-syre ethylestere 90 bløde kapsler
Medicin: Omega-3-syre ethylestere 90 bløde kapsler
Omega-3-syre-ethylestere 90 bløde kapsler leveres i 1 g polyacrylat-overtrukne bløde gelkapsler. Fire kapsler tages med morgenmad en gang om dagen i 12 uger.
Placebo komparator: Majsolie
Medicin: Majsolie
Majsolie leveres i 1 g polyacrylat-coatede bløde gelkapsler. Fire kapsler indtages med morgenmad en gang om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af behandlingen Serumtriglycerider procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End-of-behandling non-HDL-C procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slut på behandling TC procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slut på behandling VLDL-C procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slut på behandling HDL-C procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slut-på-behandling LDL-C procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Afslutning af behandling LDL-C/HDL-C procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Afslutning af behandlingen Apo A5 procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Afslutning af behandlingen Apo C3 procentvis ændring fra baseline under fastende forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HROMEE2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylestere 90 bløde kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner