Omega-3-sav etil-észterek 90 lágy kapszula a nagyon magas trigliceridek csökkentésére (OMEELVHT)
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, kukoricaolaj-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az omega-3-sav-etil-észterek 90 lágy kapszula hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-1. Az éhomi szérum TG-koncentráció legalább kétszerese ≥500 mg/dl, de
2. Kétszer minősített magas triglicerid tartalmú étrendi értékelő táblázat 2 és 0 héttel a véletlen besorolás előtt a „Kínai felnőttek diszlipidémia megelőzése és kezelése útmutató” szerint.
Kizárási kritériumok:
1. Nem lehet abbahagyni más omega-3 zsírsav tartalmú termékek, epesav-megkötő szerek, fibrátok, niacin vagy bármely olyan kiegészítő használatát, amelyet a lipidmetabolizmus megváltoztatására használnak a teljes vizsgálat során.
2. Azok a betegek, akik epesav-megkötő szereket, fibrátot, niacint vagy bármilyen, a lipidmetabolizmus megváltoztatására használt kiegészítőt szednek több mint 6 héttel a vizsgálati diétás fázisba lépés előtt.
3. Olyan alanyok, akik legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt omega-3 zsírsavat tartalmazó termékeket, például csukamájolajat vagy lipidcsökkentő rostokat fogyasztanak.
4. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa.
5.Szérum kreatinin >176μmol/L. 6. Thrombocytaszám
12. A rák (a bazálissejtes karcinómán kívül) előfordulása az elmúlt 2 évben. 13. Allergia vagy intolerancia omega-3 zsírsavakra, omega-3-sav etil-észtereire vagy halakra.
14. Az elmúlt 12 hónapban a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (0,14 ital hetente; 1 ital 12 uncia sörnek, 5 uncia bornak vagy 1,5 uncia töményszesznek felelt meg) szintén kizárt volt.
15. Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés a látogatást megelőző 30 napon belül. 16. Bármilyen egyéb körülmény jelenléte, amelyről a nyomozó úgy gondolja, hogy zavarná a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3-sav etil-észterek 90 lágy kapszula
|
Az Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 lágy kapszula 1 g-os poliakrilát bevonatú lágy gél kapszulákban kerül forgalomba. Négy kapszulát kell bevenni reggelivel naponta egyszer, 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Kukoricaolaj
|
A kukoricaolaj 1 g-os poliakrilát bevonatú lágy gél kapszulákban kerül forgalomba. Négy kapszulát kell bevenni naponta egyszer reggelivel, 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés végén a szérum triglicerid százalékos változása a kiindulási értékhez képest éhgyomorra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés végén a nem HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest éhgyomri körülmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén a TC százalékos változása az alapvonalhoz képest éhgyomorra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén a VLDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest éhgyomri körülmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén a HDL-C százalékos változása az alapvonalhoz képest éhgyomri körülmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest éhgyomri körülmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén az LDL-C/HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest éhgyomri körülmények között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén Apo A5 százalékos változás az alapvonalhoz képest éhgyomorra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés végén az Apo C3 százalékos változása az alapvonalhoz képest éhgyomorra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HROMEE2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .