Omega-3-happoetyyliesterit 90 pehmeää kapselia erittäin korkeiden triglyseridien alentamiseen (OMEELVHT)
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, maissiöljyllä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus omega-3-happoetyyliesterien 90 pehmeän kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Vähintään 2 kertaa seerumin paasto-TG-pitoisuudet ≥500 mg/dl, mutta
2. Kaksi kertaa pätevä korkean triglyseridien ruokavalion arviointitaulukko 2 ja 0 viikkoa ennen satunnaistehtävää "Dyslipidemian ehkäisy ja hoito kiinalaisilla aikuisilla -oppaan" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1.Ei voida lopettaa muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien tuotteiden, sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien, niasiinin tai minkään lipidiaineenvaihduntaa muuttavan lisäaineen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
2. Potilaat, jotka ottavat sappihappoja sitovia aineita, fibraattia, niasiinia tai mitä tahansa lipidiaineenvaihduntaa muuttamaan käytettyä lisäravinnetta yli 6 viikkoa ennen tutkimusruokavaliovaiheeseen siirtymistä.
3. Koehenkilöt, jotka kuluttavat omega-3-rasvahappoja sisältäviä tuotteita, kuten kalanmaksaöljyä, tai lipidejä vähentäviä kuituja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
4. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja.
5. Seerumin kreatiniini > 176 μmol/L. 6. Verihiutalemäärät
12. Syövän historia (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana. 13. Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille tai kalalle.
14. Viimeisten 12 kuukauden huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (0,14 juomaa viikossa; 1 juoma vastasi 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää viinaa) oli myös poissulkevaa.
15. Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä. 16. Minkä tahansa muun tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3-happoetyyliesterit 90 pehmeää kapselia
|
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Soft Capsules toimitetaan 1 g:n polyakrylaattipäällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa. Neljä kapselia otetaan aamiaisen yhteydessä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljy
|
Maissiöljyä toimitetaan 1 g:n polyakrylaatilla päällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa. Neljä kapselia otetaan aamiaisen yhteydessä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopussa Seerumin triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopun ei-HDL-C-prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun TC-prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun VLDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun LDL-C/HDL-C prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon päättymisen Apo A5 prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon lopun Apo C3 prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HROMEE2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .