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评估 Prosigna® 对早期乳腺癌患者治疗决策影响的前瞻性观察研究

2017年10月11日更新者：NanoString Technologies, Inc.

一项评估 Prosigna® 对作为基因组检测候选者的早期乳腺癌患者治疗决策影响的前瞻性观察研究

这项多中心、前瞻性设计的研究检查了 Prosigna 评分是否影响医生和患者的辅助治疗选择，而不是目前使用的预后因素。这项研究还检查了测试结果对患者报告结果的影响，包括他们的决策冲突状态和焦虑水平。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

详细说明

本研究的主要目的是评估 Prosigna 测试结果在多大程度上影响内科肿瘤学家关于辅助化疗的治疗建议以及根据当前治疗指南通常被认为是基因组测试候选人的早期乳腺癌患者接受的实际治疗。肿瘤学家的初步建议将基于基于临床和病理因素的工具或算法的使用。初始评估中不会使用任何基因组工具。 Prosigna 测试结果可用后的建议变化将包括 (1) 单独激素治疗或 (2) 激素治疗加化疗，以及 (3) 如果在测试前后推荐化疗，则化疗类型发生变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

206

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33913
    - Florida Cancer Center
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - North Shore Hematology Oncology Assoaciates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的绝经后妇女。

描述

纳入标准：

手术切除的淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性的早期浸润性乳腺癌（T1-T2、N0、pN0 (i+)、pN0 (mol+)、M0）
1. 雌激素受体状态将通过免疫组织化学 (IHC) 进行评估，超过 1% 的染色肿瘤细胞将被视为阳性。
2. HER2 状态将通过 IHC 和/或原位荧光杂交进行评估（在没有原位荧光杂交的情况下，0 或 1+ 或 2+ 将被视为阴性）。
绝经后女性，定义为：
1. 自然闭经 > 12 个月，无论年龄大小
2. 双侧卵巢切除术，无论年龄大小（卵巢切除术必须在进入研究前至少 4 周进行）
3. 闭经 > 3 个月的放射去势，与年龄无关
4. 子宫切除术和绝经后 FSH/LH 血液水平
能够给予知情同意
经主治医师确定，有资格接受辅助化疗治疗乳腺癌
ECOG 体能状态 0 或 1

排除标准：

来自空芯针活检 (CNB) 的肿瘤标本
肿瘤分期 T3-T4
非浸润性乳腺癌（例如佩吉特氏病、DCIS）
淋巴结不是 N0、pN0 (i+) 或 pN0 (mol+) 的肿瘤
雌激素受体 (ER) 阴性或 HER2 阳性的肿瘤
有转移性疾病
已接受另一种早期乳腺癌预后基因组测试（即 Oncotype Dx、Mammaprint 或 BCI）
无法给予知情同意
无法完成患者报告的结果调查
有辅助化疗的禁忌症，由主治医师确定
o 年龄、体能状况、重大合并症等。
ECOG 体能状态 > 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
因收到 Prosigna 测试结果而改变治疗选择的患者比例。大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NanoString Technologies, Inc.

调查人员

首席研究员：Jeffrey Vacirca, MD、North Shore Hematology Oncology Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月10日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月11日

最后验证

2017年4月1日

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一项评估 Prosigna® ​​对作为基因组检测候选者的早期乳腺癌患者治疗决策影响的前瞻性观察研究