Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer behandlingsavgjørelsens innvirkning av Prosigna® i tidlig stadium av brystkreftpasienter

11. oktober 2017 oppdatert av: NanoString Technologies, Inc.

En prospektiv observasjonsstudie som evaluerer behandlingsavgjørelsens innvirkning av Prosigna® i tidlig stadium av brystkreftpasienter som er kandidater for genomisk testing

Denne multisenter, prospektivt utformede studien undersøker om Prosigna-skåren påvirker valg av adjuvant behandling hos lege og pasient utover de nåværende prognostiske faktorer. Denne studien undersøker også effekten av testresultatene på pasientenes rapporterte utfall, inkludert deres beslutningskonfliktstatus og angstnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere i hvilken grad Prosigna-testresultatene påvirker den medisinske onkologens behandlingsanbefalinger angående adjuvant kjemoterapi og faktiske behandlinger mottatt for pasienter med tidlig brystkreft som konvensjonelt anses som kandidater for genomisk testing basert på gjeldende behandlingsretningslinjer. Onkologens innledende anbefalinger vil være basert på bruk av verktøy eller algoritmer basert på kliniske og patologiske faktorer. Ingen genomiske verktøy vil bli brukt i den første vurderingen. Endringer i anbefaling etter tilgjengelighet av Prosigna-testresultater vil inkludere (1) hormonbehandling alene eller (2) hormonbehandling pluss kjemoterapi, og (3) endringer i typer kjemoterapi hvis kjemoterapi ble anbefalt før og etter testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33913
    - Florida Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med node-negativ, østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ tidlig stadium brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirurgisk resekert node-negativ, østrogenreseptor-positiv, HER2-negativ tidlig stadium invasiv brystkreft (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. Østrogenreseptorstatus vil bli evaluert av immunhistokjemi (IHC) og mer enn 1 % av fargede tumorceller vil bli vurdert som positive.
2. HER2-status vil bli evaluert av IHC og/eller ved in-situ fluorescenshybridisering (0 eller 1+, eller 2+ vil bli ansett som negativ i fravær av in-situ fluorescenshybridisering).
Postmenopausale kvinner, som er definert som:
1. Naturlig amenoré > 12 måneder, uavhengig av alder
2. Bilateral ooforektomi, uavhengig av alder (oforektomien må ha blitt utført minst 4 uker før man går inn i studien)
3. Radiologisk kastrering med amenoré > 3 måneder, uavhengig av alder
4. Hysterektomi og postmenopausale blodnivåer av FSH/LH
Kunne gi informert samtykke
Kvalifisert for behandling av brystkreft med adjuvant kjemoterapi, bestemt av behandlende lege
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Tumorprøve fra kjernenålbiopsi (CNB)
Tumorstadium T3-T4
Ikke-invasiv brystkreft (f.eks. Pagets sykdom, DCIS)
Tumorer med noder som ikke er N0, pN0 (i+) eller pN0 (mol+)
Svulster som er østrogenreseptor (ER) negative eller HER2-positive
Har metastatisk sykdom
Har mottatt en annen genomisk test for prognose for tidlig brystkreft (dvs. Oncotype Dx, Mammaprint eller BCI)
Kan ikke gi informert samtykke
Kan ikke fullføre pasientrapporterte resultatundersøkelser
Har kontraindikasjoner for adjuvant kjemoterapi, som bestemt av behandlende lege
o Alder, prestasjonsstatus, betydelige komorbiditeter, etc.
ECOG-ytelsesstatus > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andelen pasienter som valg av behandling ble endret for som følge av mottak av Prosigna-testresultatene. Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene