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Estudo observacional prospectivo avaliando o impacto da decisão de tratamento de Prosigna® em pacientes com câncer de mama em estágio inicial

11 de outubro de 2017 atualizado por: NanoString Technologies, Inc.

Um estudo observacional prospectivo avaliando o impacto da decisão de tratamento de Prosigna® em pacientes com câncer de mama em estágio inicial que são candidatas a testes genômicos

Este estudo multicêntrico, projetado prospectivamente, examina se o escore Prosigna influencia a seleção do tratamento adjuvante do médico e do paciente além dos fatores prognósticos atualmente usados. Este estudo também examina o impacto dos resultados do teste nos resultados relatados pelos pacientes, incluindo seu estado de conflito decisório e níveis de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar até que ponto os resultados do teste Prosigna afetam as recomendações de tratamento do médico oncologista em relação à quimioterapia adjuvante e tratamentos reais recebidos para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, convencionalmente considerados candidatos a testes genômicos com base nas diretrizes de tratamento atuais. As recomendações iniciais do oncologista serão baseadas na utilização de ferramentas ou algoritmos baseados em fatores clínicos e patológicos. Nenhuma ferramenta genômica será usada na avaliação inicial. As mudanças na recomendação após a disponibilidade dos resultados do teste Prosigna incluirão (1) terapia hormonal isoladamente ou (2) terapia hormonal mais quimioterapia e (3) mudanças nos tipos de quimioterapia se a quimioterapia tiver sido recomendada antes e depois do teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33913
    - Florida Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama em estágio inicial de linfonodo negativo, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo.

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de mama invasivo em estágio inicial HER2-negativo, linfonodo negativo, positivo para receptor de estrogênio ressecado cirurgicamente (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. O status do receptor de estrogênio será avaliado por imuno-histoquímica (IHC) e mais de 1% das células tumorais marcadas serão consideradas positivas.
2. O status de HER2 será avaliado por IHC e/ou por hibridação de fluorescência in-situ (0 ou 1+, ou 2+ será considerado negativo na ausência de hibridação de fluorescência in-situ).
Mulheres na pós-menopausa, que é definida como:
1. Amenorréia natural > 12 meses, independentemente da idade
2. Ooforectomia bilateral, independentemente da idade (a ooforectomia deve ter sido realizada pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo)
3. Castração radiológica com amenorreia > 3 meses, independentemente da idade
4. Histerectomia e níveis sanguíneos de FSH/LH na pós-menopausa
Capaz de dar consentimento informado
Elegível para tratamento de câncer de mama com quimioterapia adjuvante, conforme determinado pelo médico assistente
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

Espécime tumoral de biópsia por agulha grossa (CNB)
Estágio tumoral T3-T4
Câncer de mama não invasivo (por exemplo, doença de Paget, CDIS)
Tumores com nódulos que não são N0, pN0 (i+) ou pN0 (mol+)
Tumores que são receptores de estrogênio (ER) negativos ou HER2-positivos
Tem doença metastática
Recebeu outro teste genômico para prognóstico de câncer de mama inicial (ou seja, Oncotype Dx, Mammaprint ou BCI)
Incapaz de dar consentimento informado
Incapaz de concluir pesquisas de resultados relatados pelo paciente
Têm contra-indicações para quimioterapia adjuvante, conforme determinado pelo médico assistente
o Idade, status de desempenho, comorbidades significativas, etc.
Estado de desempenho ECOG > 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A proporção de pacientes para os quais a escolha do tratamento foi alterada como resultado do recebimento dos resultados do teste Prosigna. Prazo: 6 meses	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoString Technologies, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ