Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de impact van Prosigna® op de behandelingsbeslissing bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

11 oktober 2017 bijgewerkt door: NanoString Technologies, Inc.

Een prospectieve observationele studie ter evaluatie van de impact van Prosigna® op de behandelingsbeslissing bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die kandidaat zijn voor genomische tests

Deze multicenter, prospectief ontworpen studie onderzoekt of de Prosigna-score van invloed is op de keuze van adjuvante behandeling door arts en patiënt naast de momenteel gebruikte prognostische factoren. Deze studie onderzoekt ook de impact van de testresultaten op de gerapporteerde uitkomsten van patiënten, inclusief hun beslissingsconflictstatus en angstniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen in welke mate de resultaten van de Prosigna-test van invloed zijn op de behandelingsaanbevelingen van de medisch oncoloog met betrekking tot adjuvante chemotherapie en daadwerkelijke behandelingen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die conventioneel worden beschouwd als kandidaten voor genomisch testen op basis van de huidige behandelingsrichtlijnen. De eerste aanbevelingen van de oncoloog zullen gebaseerd zijn op het gebruik van hulpmiddelen of algoritmen op basis van klinische en pathologische factoren. Bij de initiële beoordeling zullen geen genomische hulpmiddelen worden gebruikt. Wijzigingen in de aanbeveling na beschikbaarheid van Prosigna-testresultaten omvatten (1) alleen hormonale therapie of (2) hormonale therapie plus chemotherapie, en (3) veranderingen in soorten chemotherapie als chemotherapie vóór en na de test werd aanbevolen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33913
    - Florida Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met kliernegatieve, oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgisch gereseceerde kliernegatieve, oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. De status van de oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door immunohistochemie (IHC) en meer dan 1% van de gekleurde tumorcellen zal als positief worden beschouwd.
2. De HER2-status wordt beoordeeld door IHC en/of door in-situ fluorescentiehybridisatie (0 of 1+, of 2+ wordt als negatief beschouwd bij afwezigheid van in-situ fluorescentiehybridisatie).
Postmenopauzale vrouwen, die wordt gedefinieerd als:
1. Natuurlijke amenorroe > 12 maanden, ongeacht de leeftijd
2. Bilaterale ovariëctomie, ongeacht de leeftijd (de ovariëctomie moet ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek zijn uitgevoerd)
3. Radiologische castratie bij amenorroe > 3 maanden, ongeacht de leeftijd
4. Hysterectomie en postmenopauzale bloedspiegels van FSH/LH
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Komt in aanmerking voor behandeling van borstkanker met adjuvante chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Tumorspecimen van kernnaaldbiopsie (CNB)
Tumorstadium T3-T4
Niet-invasieve borstkanker (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, DCIS)
Tumoren met knooppunten die niet N0, pN0 (i+) of pN0 (mol+) zijn
Tumoren die oestrogeenreceptor (ER) negatief of HER2-positief zijn
Heb uitgezaaide ziekte
Een andere genomische test hebben gekregen voor de prognose van vroege borstkanker (d.w.z. Oncotype Dx, Mammaprint of BCI)
Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken kunnen niet worden voltooid
Contra-indicaties hebben voor adjuvante chemotherapie, zoals bepaald door de behandelend arts
o Leeftijd, prestatiestatus, significante comorbiditeit, enz.
ECOG-prestatiestatus > 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage patiënten voor wie de keuze van de behandeling is veranderd als gevolg van het ontvangen van de Prosigna-testresultaten. Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria