Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie hodnotící dopad rozhodnutí o léčbě přípravku Prosigna® u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu

11. října 2017 aktualizováno: NanoString Technologies, Inc.

Prospektivní observační studie hodnotící dopad rozhodnutí o léčbě přípravku Prosigna® u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu, které jsou kandidáty na testování genomu

Tato multicentrická, prospektivně navržená studie zkoumá, zda skóre Prosigna ovlivňuje výběr adjuvantní léčby lékařem a pacientem nad rámec aktuálně používaných prognostických faktorů. Tato studie také zkoumá dopad výsledků testů na výsledky uváděné pacienty, včetně jejich rozhodovacího konfliktního stavu a úrovně úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, do jaké míry výsledky testu Prosigna ovlivňují léčebná doporučení lékařského onkologa týkající se adjuvantní chemoterapie a aktuální léčby u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, které jsou konvenčně považovány za kandidáty na testování genomu na základě současných pokynů pro léčbu. Prvotní doporučení onkologa budou založena na využití nástrojů nebo algoritmů založených na klinických a patologických faktorech. Při počátečním hodnocení nebudou použity žádné genomické nástroje. Změny v doporučení po dostupnosti výsledků testu Prosigna budou zahrnovat (1) samotnou hormonální terapii nebo (2) hormonální terapii plus chemoterapii a (3) změny v typech chemoterapie, pokud byla chemoterapie doporučena před a po testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s rakovinou prsu v časném stadiu s negativními uzlinami, pozitivními estrogenovými receptory a negativními HER2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky resekovaná uzel-negativní, estrogenní receptor-pozitivní, HER2-negativní časné stadium invazivního karcinomu prsu (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Stav estrogenových receptorů bude hodnocen imunohistochemicky (IHC) a více než 1 % obarvených nádorových buněk bude považováno za pozitivní.
    2. Stav HER2 bude vyhodnocen pomocí IHC a/nebo in situ fluorescenční hybridizací (0 nebo 1+ nebo 2+ budou považovány za negativní v nepřítomnosti fluorescenční hybridizace in situ).

  • Ženy po menopauze, což je definováno jako:

    1. Přirozená amenorea > 12 měsíců, bez ohledu na věk
    2. Bilaterální ooforektomie bez ohledu na věk (ooforektomie musí být provedena alespoň 4 týdny před vstupem do studie)
    3. Radiologická kastrace s amenoreou > 3 měsíce, bez ohledu na věk
    4. Hysterektomie a postmenopauzální hladiny FSH/LH v krvi
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Způsobilé k léčbě rakoviny prsu adjuvantní chemoterapií, jak stanoví ošetřující lékař
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek nádoru z biopsie jádrové jehly (CNB)
  • Stádium nádoru T3-T4
  • Neinvazivní rakovina prsu (např. Pagetova choroba, DCIS)
  • Nádory s uzlinami, které nejsou N0, pN0 (i+) nebo pN0 (mol+)
  • Nádory, které jsou negativní na estrogenový receptor (ER) nebo HER2-pozitivní
  • Mít metastatické onemocnění
  • Podstoupili další genomický test na prognózu časného karcinomu prsu (tj. Oncotype Dx, Mammaprint nebo BCI)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nebylo možné dokončit průzkumy výsledků hlášených pacientem

  • Mají kontraindikace pro adjuvantní chemoterapii, jak stanoví ošetřující lékař

    o Věk, výkonnostní stav, významné komorbidity atd.

  • Stav výkonu ECOG > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla volba léčby změněna v důsledku obdržení výsledků testu Prosigna.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoString Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-10140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit