Estudio observacional prospectivo que evalúa el impacto de la decisión de tratamiento de Prosigna® en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
11 de octubre de 2017 actualizado por: NanoString Technologies, Inc.
Un estudio observacional prospectivo que evalúa el impacto de la decisión de tratamiento de Prosigna® en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que son candidatas para pruebas genómicas
Este estudio multicéntrico, de diseño prospectivo, examina si la puntuación de Prosigna influye en la selección del tratamiento adyuvante del médico y del paciente por encima de los factores pronósticos utilizados actualmente.
Este estudio también examina el impacto de los resultados de la prueba en los resultados informados por los pacientes, incluido su estado de conflicto decisional y los niveles de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar en qué medida los resultados de la prueba Prosigna afectan las recomendaciones de tratamiento del oncólogo médico con respecto a la quimioterapia adyuvante y los tratamientos reales recibidos para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial convencionalmente consideradas candidatas para pruebas genómicas según las pautas de tratamiento actuales.
Las recomendaciones iniciales del oncólogo se basarán en la utilización de herramientas o algoritmos basados en factores clínicos y patológicos.
No se utilizarán herramientas genómicas en la evaluación inicial.
Los cambios en la recomendación después de la disponibilidad de los resultados de la prueba Prosigna incluirán (1) terapia hormonal sola o (2) terapia hormonal más quimioterapia, y (3) cambios en los tipos de quimioterapia si se recomendó quimioterapia antes y después de la prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33913
- Florida Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoaciates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos, receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama invasivo en estadio temprano resecado quirúrgicamente con ganglios negativos, receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- El estado del receptor de estrógeno se evaluará mediante inmunohistoquímica (IHC) y más del 1 % de las células tumorales teñidas se considerarán positivas.
- El estado de HER2 se evaluará mediante IHC y/o mediante hibridación fluorescente in situ (0 o 1+, o 2+ se considerarán negativos en ausencia de hibridación fluorescente in situ).
Mujeres posmenopáusicas, que se define como:
- Amenorrea natural > 12 meses, independientemente de la edad
- Ovariectomía bilateral, independientemente de la edad (la ovariectomía debe haberse realizado al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio)
- Castración radiológica con amenorrea > 3 meses, independientemente de la edad
- Histerectomía y niveles sanguíneos posmenopáusicos de FSH/LH
- Capaz de dar consentimiento informado
- Elegible para el tratamiento del cáncer de mama con quimioterapia adyuvante, según lo determine el médico tratante
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Muestra de tumor de biopsia con aguja gruesa (CNB)
- Estadio tumoral T3-T4
- Cáncer de mama no invasivo (p. ej., enfermedad de Paget, CDIS)
- Tumores con ganglios que no son N0, pN0 (i+) o pN0 (mol+)
- Tumores que son receptores de estrógeno (ER) negativos o HER2 positivos
- Tiene enfermedad metastásica
- Haber recibido otra prueba genómica para el pronóstico del cáncer de mama temprano (es decir, Oncotype Dx, Mammaprint o BCI)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No se pueden completar las encuestas de resultados informados por los pacientes
Tener contraindicaciones para la quimioterapia adyuvante, según lo determine el médico tratante.
o Edad, estado funcional, comorbilidades significativas, etc.
- Estado funcional ECOG > 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes para los que se cambió la elección del tratamiento como resultado de recibir los resultados de la prueba Prosigna.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL-10140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .