Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely értékeli a Prosigna® kezelési döntésének hatását korai stádiumú emlőrákos betegeknél

2017. október 11. frissítette: NanoString Technologies, Inc.

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely értékeli a Prosigna® kezelési döntésének hatását korai stádiumú emlőrákos betegeknél, akiknél genomiális vizsgálatra jelöltek

Ez a többközpontú, prospektívan megtervezett tanulmány azt vizsgálja, hogy a Prosigna pontszám befolyásolja-e az orvos és a beteg adjuváns kezelés kiválasztását a jelenleg használt prognosztikai tényezőkön túl. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a teszteredmények milyen hatással vannak a betegek által bejelentett kimenetelekre, beleértve a döntési konfliktushelyzetüket és a szorongásos szintjüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a Prosigna teszt eredményei milyen mértékben befolyásolják az onkológus orvos adjuváns kemoterápiára vonatkozó kezelési javaslatait és a korai stádiumú emlőrákos betegek tényleges kezelését, amelyeket a jelenlegi kezelési irányelvek alapján hagyományosan genomvizsgálatra jelöltek. Az onkológus kezdeti ajánlásai a klinikai és patológiai tényezőkön alapuló eszközök vagy algoritmusok használatán alapulnak. A kezdeti értékelés során nem használnak genomikai eszközöket. A Prosigna-teszt eredményeinek rendelkezésre állása után az ajánlásban bekövetkezett változások magukban foglalják (1) önmagában a hormonterápiát vagy (2) a hormonterápiát plusz a kemoterápiát, és (3) a kemoterápia típusainak változásait, ha a vizsgálat előtt és után kemoterápiát javasoltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás nők csomó-negatív, ösztrogénreceptor pozitív, HER2-negatív korai stádiumú emlőrákban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétileg eltávolított csomó-negatív, ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív korai stádiumú invazív emlőrák (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Az ösztrogénreceptor állapotát immunhisztokémiával (IHC) értékelik, és a megfestett daganatsejtek több mint 1%-a pozitívnak minősül.
    2. A HER2 állapotát IHC-vel és/vagy in situ fluoreszcens hibridizációval értékeljük (in-situ fluoreszcens hibridizáció hiányában a 0 vagy 1+, vagy 2+ negatívnak minősül).

  • Posztmenopauzás nők, ami a következőképpen definiálható:

    1. Természetes amenorrhoea > 12 hónap, életkortól függetlenül
    2. Kétoldali ooforektómia, életkortól függetlenül (a petefészek eltávolítását legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt el kell végezni)
    3. Radiológiai kasztrálás amenorrhoeával > 3 hónap, életkortól függetlenül
    4. Hysterectomia és posztmenopauzális FSH/LH vérszint
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Alkalmas mellrák adjuváns kemoterápiával történő kezelésére, a kezelőorvos meghatározása szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Tumorminta magtű biopsziából (CNB)
  • T3-T4 tumor stádium
  • Nem invazív emlőrák (például Paget-kór, DCIS)
  • Nem N0, pN0 (i+) vagy pN0 (mol+) csomókkal rendelkező daganatok
  • Ösztrogénreceptor (ER) negatív vagy HER2-pozitív daganatok
  • Áttétes betegsége van
  • Kaptak egy másik genomi tesztet a korai emlőrák prognózisára (azaz onkotípus Dx, Mammaprint vagy BCI)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem sikerült befejezni a betegek által jelentett eredmények felmérését

  • A kezelőorvos által meghatározott ellenjavallatok vannak az adjuváns kemoterápiára

    o Életkor, teljesítmény állapot, jelentős társbetegségek stb.

  • ECOG teljesítmény állapot > 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megválasztása megváltozott a Prosigna teszt eredményeinek kézhezvétele következtében.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoString Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-10140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel