Проспективное обсервационное исследование по оценке влияния Prosigna® на принятие решения о лечении у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии
11 октября 2017 г. обновлено: NanoString Technologies, Inc.
Проспективное обсервационное исследование по оценке влияния Prosigna® на принятие решения о лечении у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которые являются кандидатами на геномное тестирование
В этом многоцентровом проспективно спланированном исследовании изучается, влияет ли оценка Prosigna на выбор врачом и пациентом адъювантной терапии помимо используемых в настоящее время прогностических факторов.
В этом исследовании также изучается влияние результатов теста на результаты, о которых сообщают пациенты, включая их статус конфликта при принятии решений и уровень тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, в какой степени результаты теста Prosigna влияют на рекомендации медицинского онколога по лечению в отношении адъювантной химиотерапии и фактического лечения, получаемого для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которые обычно считаются кандидатами на геномное тестирование на основе текущих руководств по лечению.
Первоначальные рекомендации онколога будут основываться на использовании инструментов или алгоритмов, основанных на клинических и патологических факторах.
При первоначальной оценке не будут использоваться никакие геномные инструменты.
Изменения в рекомендациях после получения результатов теста Prosigna будут включать (1) только гормональную терапию или (2) гормональную терапию плюс химиотерапию и (3) изменения в типах химиотерапии, если химиотерапия была рекомендована до и после теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33913
- Florida Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoaciates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с раком молочной железы на ранней стадии с отрицательным поражением лимфатических узлов, положительным по рецептору эстрогена, отрицательным по HER2.
Описание
Критерии включения:
Инвазивный рак молочной железы на ранней стадии без хирургически резецированного лимфоузла, положительный по рецептору эстрогена, HER2-отрицательный (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Статус рецептора эстрогена будет оцениваться с помощью иммуногистохимии (ИГХ), и более 1% окрашенных опухолевых клеток будут считаться положительными.
- Статус HER2 будет оцениваться с помощью IHC и/или флуоресцентной гибридизации in situ (0 или 1+ или 2+ будут считаться отрицательными при отсутствии флуоресцентной гибридизации in situ).
Женщины в постменопаузе, что определяется как:
- Естественная аменорея > 12 месяцев, независимо от возраста
- Двусторонняя овариэктомия независимо от возраста (овариэктомия должна быть проведена не менее чем за 4 недели до включения в исследование)
- Радиологическая кастрация при аменорее > 3 месяцев, независимо от возраста
- Гистерэктомия и постменопаузальные уровни ФСГ/ЛГ в крови
- Возможность дать информированное согласие
- Приемлемо для лечения рака молочной железы адъювантной химиотерапией по решению лечащего врача.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Образец опухоли из толстоигольной биопсии (CNB)
- Стадия опухоли Т3-Т4
- Неинвазивный рак молочной железы (например, болезнь Педжета, DCIS)
- Опухоли с узлами, отличными от N0, pN0 (i+) или pN0 (mol+)
- Опухоли, отрицательные по рецептору эстрогена (ER) или HER2-положительные
- Имеют метастатическое заболевание
- Вы получили еще один геномный тест для прогноза раннего рака молочной железы (например, Oncotype Dx, Mammaprint или BCI)
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно заполнить отчеты пациентов об исходах
Имеют противопоказания к адъювантной химиотерапии, установленные лечащим врачом.
o Возраст, состояние работоспособности, серьезные сопутствующие заболевания и т. д.
- Статус производительности ECOG> 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых был изменен выбор лечения в результате получения результатов теста Prosigna.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-10140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .