Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt observationsstudie, der evaluerer behandlingsbeslutningens indvirkning af Prosigna® i tidligt stadie af brystkræftpatienter

11. oktober 2017 opdateret af: NanoString Technologies, Inc.

En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer behandlingsbeslutningens indvirkning af Prosigna® i tidlige stadier af brystkræftpatienter, der er kandidater til genomisk testning

Dette multicenter, prospektivt designet studie undersøger, om Prosigna-scoren påvirker lægens og patientens valg af adjuverende behandling ud over de nuværende prognostiske faktorer. Denne undersøgelse undersøger også virkningen af ​​testresultaterne på patienternes rapporterede resultater, herunder deres beslutningskonfliktstatus og angstniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang Prosigna-testresultaterne påvirker den medicinske onkologens behandlingsanbefalinger vedrørende adjuverende kemoterapi og faktiske behandlinger modtaget for patienter med tidligt stadie af brystkræft, der konventionelt anses for kandidater til genomisk testning baseret på nuværende behandlingsretningslinjer. Onkologens indledende anbefalinger vil være baseret på brugen af ​​værktøjer eller algoritmer baseret på kliniske og patologiske faktorer. Der vil ikke blive brugt genomiske værktøjer i den indledende vurdering. Ændringer i anbefaling efter tilgængelighed af Prosigna-testresultater vil omfatte (1) hormonbehandling alene eller (2) hormonbehandling plus kemoterapi og (3) ændringer i typer af kemoterapi, hvis kemoterapi blev anbefalet før og efter testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med node-negativ, østrogen-receptor positiv, HER2-negativ tidligt stadium brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resekeret node-negativ, østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig invasiv brystkræft (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Østrogenreceptorstatus vil blive evalueret af immunhistokemi (IHC), og mere end 1% af farvede tumorceller vil blive betragtet som positive.
    2. HER2-status vil blive evalueret ved IHC og/eller ved in-situ fluorescenshybridisering (0 eller 1+ eller 2+ vil blive betragtet som negativ i fravær af in-situ fluorescenshybridisering).

  • Postmenopausale kvinder, som er defineret som:

    1. Naturlig Amenoré > 12 måneder, uanset alder
    2. Bilateral ooforektomi, uanset alder (ooforektomien skal være udført mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen)
    3. Radiologisk kastration med amenoré > 3 måneder, uanset alder
    4. Hysterektomi og postmenopausale blodniveauer af FSH/LH
  • Kan give informeret samtykke
  • Berettiget til behandling af brystkræft med adjuverende kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorprøve fra kernenålebiopsi (CNB)
  • Tumorstadie T3-T4
  • Ikke-invasiv brystkræft (f.eks. Pagets sygdom, DCIS)
  • Tumorer med noder, der ikke er N0, pN0 (i+) eller pN0 (mol+)
  • Tumorer, der er østrogenreceptor (ER) negative eller HER2-positive
  • Har metastatisk sygdom
  • Har modtaget en anden genomisk test for prognose for tidlig brystkræft (dvs. Oncotype Dx, Mammaprint eller BCI)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at gennemføre patientrapporterede resultatundersøgelser

  • Har kontraindikationer for adjuverende kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge

    o Alder, præstationsstatus, betydelige følgesygdomme mv.

  • ECOG ydeevnestatus > 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, for hvem behandlingsvalget blev ændret som følge af modtagelse af Prosigna-testresultaterne.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-10140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner