Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan Prosignan® hoitopäätösten vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: NanoString Technologies, Inc.

Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan Prosignan® hoitopäätösten vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka ovat ehdokkaita genomitestaukseen

Tämä prospektiivisesti suunniteltu monikeskustutkimus tutkii, vaikuttaako Prosigna-pistemäärä lääkärin ja potilaan adjuvanttihoidon valintaan nykyisin käytettyjen ennustetekijöiden lisäksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös testitulosten vaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin, mukaan lukien heidän päätöksentekokykynsä ja ahdistustasonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin Prosigna-testin tulokset vaikuttavat onkologin hoitosuosituksiin adjuvanttikemoterapiasta ja varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden todellisista hoidoista, joita on perinteisesti pidetty genomitutkimuksen ehdokkaina nykyisten hoitosuositusten perusteella. Onkologin alustavat suositukset perustuvat kliinisiin ja patologisiin tekijöihin perustuvien työkalujen tai algoritmien käyttöön. Alkuarvioinnissa ei käytetä genomityökaluja. Suosituksen muutokset Prosigna-testitulosten saatavuuden jälkeen sisältävät (1) pelkän hormonihoidon tai (2) hormonihoidon ja kemoterapian ja (3) muutokset kemoterapiatyypeissä, jos kemoterapiaa suositeltiin ennen testiä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on solmuke negatiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti leikattu solmunegatiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen alkuvaiheen invasiivinen rintasyöpä (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Estrogeenireseptorin tila arvioidaan immunohistokemialla (IHC), ja yli 1 % värjäytyneistä kasvainsoluista katsotaan positiivisiksi.
    2. HER2-status arvioidaan IHC:llä ja/tai in situ fluoresenssihybridisaatiolla (0 tai 1+ tai 2+ katsotaan negatiiviseksi in situ -fluoresenssihybridisaation puuttuessa).

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Luonnollinen amenorrea > 12 kuukautta iästä riippumatta
    2. Kahdenvälinen munanpoisto iästä riippumatta (oophorectomy on oltava tehty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa)
    3. Radiologinen kastraatio amenorrealla > 3 kuukautta iästä riippumatta
    4. Kohdunpoisto ja postmenopausaaliset veren FSH/LH-tasot
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Soveltuva rintasyövän hoitoon adjuvanttikemoterapialla hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainnäyte ydinneulabiopsiasta (CNB)
  • Kasvainvaihe T3-T4
  • Ei-invasiivinen rintasyöpä (esim. Pagetin tauti, DCIS)
  • Kasvaimet, joiden solmut eivät ole N0, pN0 (i+) tai pN0 (mol+)
  • Kasvaimet, jotka ovat estrogeenireseptori (ER) negatiivisia tai HER2-positiivisia
  • Onko sinulla metastaattinen sairaus
  • olet saanut toisen genomitestin varhaisen rintasyövän ennusteesta (eli onkotyyppi Dx, Mammaprint tai BCI)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei voida suorittaa potilaiden raportoimia tulostutkimuksia

  • Sinulla on vasta-aiheita adjuvanttikemoterapiaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla

    o Ikä, suorituskyky, merkittävät liitännäissairaudet jne.

  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovalinta muuttui Prosigna-testitulosten saamisen seurauksena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoString Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-10140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa