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Studio osservazionale prospettico che valuta l'impatto della decisione terapeutica di Prosigna® nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

11 ottobre 2017 aggiornato da: NanoString Technologies, Inc.

Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'impatto della decisione terapeutica di Prosigna® nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale candidati ai test genomici

Questo studio multicentrico, progettato in modo prospettico, esamina se il punteggio Prosigna influenza la selezione del trattamento adiuvante del medico e del paziente al di là dei fattori prognostici attualmente utilizzati. Questo studio esamina anche l'impatto dei risultati del test sugli esiti riportati dai pazienti, incluso il loro stato di conflitto decisionale e i livelli di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la misura in cui i risultati del test Prosigna influenzano le raccomandazioni terapeutiche dell'oncologo medico in merito alla chemioterapia adiuvante e i trattamenti effettivi ricevuti per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale convenzionalmente considerati candidati per il test genomico sulla base delle attuali linee guida terapeutiche. Le raccomandazioni iniziali dell'oncologo si baseranno sull'utilizzo di strumenti o algoritmi basati su fattori clinici e patologici. Nessuno strumento genomico verrà utilizzato nella valutazione iniziale. Le modifiche alla raccomandazione dopo la disponibilità dei risultati del test Prosigna includeranno (1) terapia ormonale da sola o (2) terapia ormonale più chemioterapia e (3) modifiche nei tipi di chemioterapia se la chemioterapia è stata raccomandata prima e dopo il test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33913
    - Florida Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- New York
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi negativi, recettori per gli estrogeni positivi e HER2 negativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale con linfonodi negativi, recettore per gli estrogeni positivi, HER2-negativo asportato chirurgicamente (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. Lo stato del recettore degli estrogeni sarà valutato mediante immunoistochimica (IHC) e più dell'1% delle cellule tumorali colorate sarà considerato positivo.
2. Lo stato di HER2 sarà valutato mediante IHC e/o mediante ibridazione di fluorescenza in-situ (0 o 1+, o 2+ saranno considerati negativi in assenza di ibridazione di fluorescenza in-situ).
Donne in postmenopausa, che è definita come:
1. Amenorrea naturale > 12 mesi, indipendentemente dall'età
2. Ovariectomia bilaterale, indipendentemente dall'età (l'ooforectomia deve essere stata eseguita almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)
3. Castrazione radiologica con amenorrea > 3 mesi, indipendentemente dall'età
4. Isterectomia e livelli ematici postmenopausali di FSH/LH
In grado di dare il consenso informato
Idoneo per il trattamento del carcinoma mammario con chemioterapia adiuvante, come stabilito dal medico curante
Performance status ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

Campione di tumore da biopsia con ago centrale (CNB)
Stadio tumorale T3-T4
Carcinoma mammario non invasivo (ad es. morbo di Paget, DCIS)
Tumori con linfonodi che non sono N0, pN0 (i+) o pN0 (mol+)
Tumori che sono negativi al recettore degli estrogeni (ER) o HER2-positivi
Avere una malattia metastatica
Hanno ricevuto un altro test genomico per la prognosi del carcinoma mammario in fase iniziale (ad es. Oncotype Dx, Mammaprint o BCI)
Impossibile dare il consenso informato
Impossibile completare i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
Avere controindicazioni per la chemioterapia adiuvante, come stabilito dal medico curante
o Età, performance status, comorbilità significative, ecc.
Stato delle prestazioni ECOG > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La percentuale di pazienti per i quali la scelta del trattamento è stata modificata a seguito della ricezione dei risultati del test Prosigna. Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità