- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625935
Studio osservazionale prospettico che valuta l'impatto della decisione terapeutica di Prosigna® nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'impatto della decisione terapeutica di Prosigna® nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale candidati ai test genomici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33913
- Florida Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoaciates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale con linfonodi negativi, recettore per gli estrogeni positivi, HER2-negativo asportato chirurgicamente (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Lo stato del recettore degli estrogeni sarà valutato mediante immunoistochimica (IHC) e più dell'1% delle cellule tumorali colorate sarà considerato positivo.
- Lo stato di HER2 sarà valutato mediante IHC e/o mediante ibridazione di fluorescenza in-situ (0 o 1+, o 2+ saranno considerati negativi in assenza di ibridazione di fluorescenza in-situ).
Donne in postmenopausa, che è definita come:
- Amenorrea naturale > 12 mesi, indipendentemente dall'età
- Ovariectomia bilaterale, indipendentemente dall'età (l'ooforectomia deve essere stata eseguita almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)
- Castrazione radiologica con amenorrea > 3 mesi, indipendentemente dall'età
- Isterectomia e livelli ematici postmenopausali di FSH/LH
- In grado di dare il consenso informato
- Idoneo per il trattamento del carcinoma mammario con chemioterapia adiuvante, come stabilito dal medico curante
- Performance status ECOG di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Campione di tumore da biopsia con ago centrale (CNB)
- Stadio tumorale T3-T4
- Carcinoma mammario non invasivo (ad es. morbo di Paget, DCIS)
- Tumori con linfonodi che non sono N0, pN0 (i+) o pN0 (mol+)
- Tumori che sono negativi al recettore degli estrogeni (ER) o HER2-positivi
- Avere una malattia metastatica
- Hanno ricevuto un altro test genomico per la prognosi del carcinoma mammario in fase iniziale (ad es. Oncotype Dx, Mammaprint o BCI)
- Impossibile dare il consenso informato
- Impossibile completare i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
Avere controindicazioni per la chemioterapia adiuvante, come stabilito dal medico curante
o Età, performance status, comorbilità significative, ecc.
- Stato delle prestazioni ECOG > 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di pazienti per i quali la scelta del trattamento è stata modificata a seguito della ricezione dei risultati del test Prosigna.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL-10140
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