Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wpływ Prosigna® na decyzje dotyczące leczenia u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania

11 października 2017 zaktualizowane przez: NanoString Technologies, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające decyzję o leczeniu Wpływ Prosigna® na wczesne stadium raka piersi u pacjentek, które są kandydatami do badań genomowych

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy wynik Prosigna wpływa na wybór leczenia uzupełniającego przez lekarza i pacjenta w stosunku do obecnie stosowanych czynników prognostycznych. Badanie to bada również wpływ wyników testu na zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym ich stan konfliktu decyzyjnego i poziom lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu wyniki testu Prosigna wpływają na zalecenia leczenia onkologa medycznego dotyczące chemioterapii uzupełniającej i rzeczywistego leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, tradycyjnie uważanych za kandydatów do badań genomowych w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia. Wstępne zalecenia onkologa będą oparte na wykorzystaniu narzędzi lub algorytmów opartych na czynnikach klinicznych i patologicznych. Podczas wstępnej oceny nie zostaną użyte żadne narzędzia genomiczne. Zmiany w zaleceniach po udostępnieniu wyników testu Prosigna będą obejmować (1) samą terapię hormonalną lub (2) terapię hormonalną z chemioterapią oraz (3) zmiany rodzajów chemioterapii, jeśli chemioterapia była zalecana przed i po teście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33913
        • Florida Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoaciates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium bez przerzutów do węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie wycięty inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium bez przerzutów do węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem estrogenowym, bez HER2 (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Status receptora estrogenowego zostanie oceniony za pomocą immunohistochemii (IHC), a ponad 1% wybarwionych komórek nowotworowych zostanie uznanych za dodatnie.
    2. Status HER2 będzie oceniany za pomocą IHC i/lub hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (0 lub 1+, lub 2+ będzie uważane za ujemne przy braku hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ).

  • Kobiety po menopauzie, które definiuje się jako:

    1. Naturalny brak miesiączki > 12 miesięcy, niezależnie od wieku
    2. Obustronne wycięcie jajników, niezależnie od wieku (wycięcie jajników musi być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania)
    3. Kastracja radiologiczna przy braku miesiączki > 3 miesięcy, niezależnie od wieku
    4. Histerektomia i poziomy FSH/LH we krwi po menopauzie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kwalifikuje się do leczenia raka piersi chemioterapią adjuwantową, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka guza z biopsji gruboigłowej (CNB)
  • Stopień zaawansowania nowotworu T3-T4
  • Nieinwazyjny rak piersi (np. choroba Pageta, DCIS)
  • Guzy z węzłami, które nie są N0, pN0 (i+) lub pN0 (mol+)
  • Nowotwory z ujemnym receptorem estrogenowym (ER) lub HER2-dodatnim
  • Masz chorobę przerzutową
  • Otrzymałeś kolejny test genomowy do prognozowania wczesnego raka piersi (tj. Oncotype Dx, Mammaprint lub BCI)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można wypełnić ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów

  • Mają przeciwwskazania do chemioterapii uzupełniającej, określone przez lekarza prowadzącego

    o Wiek, stan sprawności, istotne choroby współistniejące itp.

  • Stan sprawności ECOG > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których dokonano zmiany wyboru leczenia w wyniku otrzymania wyników testu Prosigna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Vacirca, MD, North Shore Hematology Oncology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-10140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj